Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) представляет собой документ, который удостоверяет тот факт, что деятельность организации, её продукция, услуги, эксплуатационная документация и нормативные акты соответствуют (либо не соответствуют) действующим государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.
Когда для осуществления деятельности с источниками ИИ достаточно санитарно-эпидемиологического заключения и можно обойтись без Лицензии Роспотребнадзора?
В некоторых случаях для работ с источниками ИИ можно не обращаться в Роспотребнадзор за лицензией, достаточным итогом которых является оформление Санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии действующим требованиям условий для осуществления деятельности, связанной с источниками ИИ.
Согласно п.1.8 «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (СП 2.6.1.2612-10)» юрлица освобождены от необходимости обращаться в Роспотребнадзор за лицензией в случаях:
- В любой точке, удаленной на 0,1 м от закрытого радионуклидного источника ИИ мощность эквивалентной дозы не более, чем на 1,0 мкЗв/ч выше фона. При этом требуется обязательное обеспечение надлежащей герметизации помещенного внутрь источника радиации.
- На рабочих местах соблюдены такие меры безопасности: удельная активность радионуклида ниже, чем минимально значимая, или активность в открытом источнике ИИ ниже минимально значимой по Нормам радиационной безопасности (НРБ-99/2009). При этом в организации в целом должны быть созданы такие условия: показатель общей активности радионуклидов в открытых ИИИ не более чем в десять раз выше минимально значимой или суммы соотношений активностей радионуклидов и показателей, предусмотренных Нормами радиационной безопасности.
- На ту продукцию, которая содержит радионуклиды, есть заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора, подтверждающее, что дозы ИИ, которые создаются такой продукцией, не могут быть выше показателей, предусмотренных в пункте 1.4 Норм радиационной безопасности.
Получение ЭЗ и СЭЗ о возможности вести деятельность, связанную с применением, обслуживанием и хранением источников ионизирующего излучения, осуществляется при условии, что предварительно получена Лицензия Ростехнадзора (Федеральной службы по экологическому, технологического и атомному надзору) или Уведомление о том, что источники ионизирующего излучения, которые используются, относятся к 4 и 5 категориям опасности, а также оформлены соответствующие разрешения на специалистов.
- Регистрация медицинских изделий
- Сертификация продукции
- Лицензия на обслуживание медтехники
- Медицинская лицензия
- Аккредитация, переподготовка медперсонала
- Образовательная лицензия
- Лицензия Роспотребнадзора ИИИ, СЗЗ
- Лицензия на скважину
- Лицензия ТБО
- Лицензия МЧС
- Аренда акватории, берегоукрепление
- Паспорт антитеррористической защищенности объекта
Санитарно-эпидемиологическое заключение
На текущий момент юридическое значение имеют гигиенические сертификаты, утвержденные взамен санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ), упраздненного несколько лет назад. Данные документы доказывают, что заявленная предпринимателем продукция соответствует законодательно установленным санитарным нормам.
Одним словом, это разрешение, выданное уполномоченной организацией, которое дает право на законных основаниях осуществлять деятельность по производству и реализации подконтрольных категорий продукции.
СЭЗ на продукцию
С середины 2010 года вместо санитарно-эпидемиологических заключений введены в действие другие виды сертификатов: свидетельство о государственной регистрации продукции (СГР) и экспертное заключение Роспотребнадзора (ЭЗ). Порядок регистрации СГР имеет обязательный формат, тогда так ЭЗ оформляется исключительно по инициативе заявителя.
Свидетельство о госрегистрации
Актуальным на сегодняшний день документом, свидетельствующем о прохождении санитарно-гигиенической экспертизы, является СГР. Необходимость оформления свидетельства о государственной регистрации продукции продиктована положениями нормативно-правовых актов и регламентов Евразийского экономического союза.
Документ имеет обязательный формат и является официальной гарантией, подтверждающей соответствие подконтрольной продукции нормам и правилам безопасности союзных документов. Свидетельство имеет юридическое значение на территории государств, входящих в международный союз: России, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении.
СГР необходимо получать при выпуске и поставках из-за границы следующих товарных групп:
- минеральная вода, БАД, некоторые продукты питания (продуктовые товары, используемые в рационе детей, профессиональных спортсменов, беременных и кормящих женщин);
- продукция, применяемая в сфере косметологии, для ухода за волосами, полостью рта, парфюмерия;
- средства для дезинфекции;
- химические товары, используемые в быту;
- средства личной гигиены;
- изделия, контактируемые с продуктами питания (кроме посуды);
- и другое.
Экспертное заключение Роспотребнадзора
В том случае если продукция не содержится в номенклатуре товаров, которые подлежат обязательной государственной регистрации, можно получить санитарно-гигиеническое удостоверение в добровольном порядке.
В отличие от СГР, экспертное заключение предполагает оформление по инициативе производителя или поставщика продукции. Документ введен взамен СЭЗ, но имеет существенное преимущество — не ограничен срок действия.
ЭЗ также, как СГР, применяется на территории пяти стран-участниц ТС, так как подтверждает соответствие требованиям норм и правил, принятых комиссией Евразийского экономического союза.
Составление заключения предполагает использование специального бланка установленного образца. Заявителем может быть любое предприятие из ЕАЭС.
СЭЗ на помещение
Санитарно-эпидемиологический сертификат на помещение удостоверяет, что объект строительства в полной мере соответствует гигиеническим правилам и нормативам безопасности, а также проектной, эксплуатационной и технологической документации.
СЭЗ на помещение необходимо получать, например, в том случае, если на его территории планируется оказывать медицинские услуги, то есть организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Как получить заключение?
Порядок санитарно-гигиенической проверки продукции предусматривает поэтапное проведение работ:
- обращение в центр по сертификации ”ГОСТ Р” с заявкой на выдачу СГР или ЭЗ в зависимости от принадлежности к той или иной товарной группе;
- формирование информационного комплекта, включающего сведения о предприятии и подробное описание подконтрольной продукции;
- проведение испытаний образцов изделий и материалов в лабораторных условиях, в ходе которых осуществляется определение фактических параметров;
- составление актов и протоколов по результатам тестирования, анализ данных;
- рассмотрение пакета документации, представленной в сертификационный центр заявителем;
- принятие решения о выдаче свидетельства или заключения;
- внесение сведений в единый федеральный реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию;
- передача оригинала заявителю.
Срок действия документов
Срок выдачи СГР Таможенного союза занимает от одного месяца, экспертного заключения Роспотребнадзора – от семи рабочих дней. Оба документа выдаются на неопределенный срок, то есть действительны с момента регистрации до окончания производства, ввоза или реализации подконтрольной продукции в таможенной зоне ЕАЭС.
Консультации экспертов центра “ГОСТ Р” бесплатны! Заказывайте разрешительную документацию у наших специалистов!
Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельность
Вцелях обеспечения права граждан Российской Федерации наблагоприятную окружающую среду иохрану здоровья определенные виды деятельности, которые могут представлять собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, подвергаются особенному контролю инадзору состороны государственных органов. Одной изтаких контрольно-надзорных форм выступает санитарно-эпидемиологическое заключение (далее потексту также— заключение), которое выдается Роспотребнадзором порезультатам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний ииных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических игигиенических требований при осуществлении конкретной деятельности. Подробнее овидах деятельности вотношении которых необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения поговорим внастоящей статье.
Санитарно-эпидемиологическое заключение
Санитарно-эпидемиологическое заключение — официальный документ, выдаваемый в установленных международными договорами РФ, международными правовыми актами, федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ, иными федеральными законами случаях уполномоченными органами государственной власти, который удостоверяет факт соответствия или несоответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, втом числе индивидуальных предпринимателей, атакже используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств (см.ст.1 Федерального закона от30марта 1999г. №52-ФЗ «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее потексту также ФЗ №52).
Подробная информация пообщим вопросам, связанным спорядком получения санитарно-эпидемиологического заключения, отражена встатьях:
- «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения»;
- «Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения»;
- «Получение ипереоформление санитарно-эпидемиологического заключения».
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Экспертное заключение Роспотребнадзора
Калькулятор для определения категории опасности оборудования, работающего под избыточным давлением
Экспертное заключение Роспотребнадзора (др. названия: ЭЗ, гигиенический (санитарный) сертификат, заключение Роспотребнадзора) — документ, который удостоверяет, что товар соответствует Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, установленным на территории государств-членов Таможенного союза ЕАЭС .
Важно отметить, что, в отличие от государственной регистрации продукции , получение экспертного заключения — добровольная процедура.
В каких случаях необходимо оформление экспертных заключений:
Вместо санитарно-эпидемиологических заключений в Российской Федерации и в странах-участниках Таможенного союза ЕАЭС началась выдача свидетельств о государственной регистрации (СГР), на продукцию, соответствующую Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.
Получение СГР — обязательная процедура, для продукции, указанной в Едином перечне товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору. Оформление свидетельств о государственной регистрации на добровольной основе не предусмотрено.
Продукция на которую необходимо оформлять свидетельства о государственной регистрации определена в Едином перечне товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза.
Поэтому, в случае, если продукция не подлежит государственной регистрации, а производителю или поставщику продукции необходимо по каким-либо причинам заверить высокое качество своей продукции и ее гигиеническую безопасность, в этом случае возможно оформить специальный сертификат — экспертное заключение Роспотребнадзора.
Важные особенности экспертных заключений Роспотребнадзора:
- Экспертное заключение Роспотребнадзора может применяться на всей территории Таможенного союза, так как заверяет соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Таможенного союза.
- Выдачу экспертных заключений, так же как и свидетельств о государственной регистрации продукции, в Российской Федерации осуществляет Роспотребнадзор .
- Экспертное заключение выдается на специальном бланке Роспотребнадзора.
- Заключение может быть оформлено как на изготовителя (производителя) продукции, так и на поставщика (импортера).
- Срок оформления ЭЗ составляет до 14 календарных дней с момента обращения заявителя в Роспотребнадзор.
- Экспертное заключение является действительным с момента выдачи до прекращения поставок продукции на территорию Таможенного союза и (или) изготовления продукции на территории Таможенного союза.
Стоимость оформления экспертных заключений Роспотребнадзора:
Специалисты компании МИНТЕСТ оказывают профессиональную помощь российским и зарубежным компаниям в получении экспертных заключений Роспотребнадзора.
Для точного расчета стоимости услуг и сроков оформления ЭЗ скачайте и заполните специальную форму и пришлите на указанный в форме адрес электронной почты. В ответ, в течении одного рабочего дня, вы получите актуальное коммерческое предложение.
Для бесплатной консультации по всем интересующим вас вопросам обращайтесь к специалистам компании по телефону или электронной почте.
Телефоны: | +7 499 347-18-97 |
+7 499 409-63-69 | |
Эл. почта: | info@mintest.ru |
Скайп: | mintest.company |