Референтное государство еаэс что это

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий ЕАЭС в Москве в 2023 году

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав специального союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, увеличения товарооборота между странами и активизация сфер экономических отношений. Настоящие соглашения используют в различных сегментах рынка, и сегодня в их число входят и особые отраслей промышленности – например, производство продуктов медицинского назначения.

Государства-члены ЕАЭС установили механизмы государственного контроля качества, безопасности и эффективности продуктов медицинского назначения, а также разработали последовательность перехода к новым изменениям в правилах.

Особенности регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

В рамках законодательства, на территориях государств-членов ЕАЭС, медицинские изделия должны в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. Исключением являются изделия и препараты, входящие в Перечень средств, не требующих регистрации. В России контроль за данным процессом осуществляет Росздравнадзор.

До 31 декабря 2021 г. необходимо получить подтвердить соответствие правилам ЕАЭС продукции, прошедшей регистрацию по национальным стандартам. А начиная с 2022 г. любое медицинское изделие (в том числе оборудование, медицинская техника, аппараты и т.д.) будет регистрироваться только по правилам ЕАЭС.

Это удобно, поскольку зарегистрированную по новым правилам продукцию можно будет применять не только на территории РФ, но и в странах ЕАЭС.

Для понимания принципов регистрации в ЕАЭС, важно знать основные понятия.

Термины и определения

Референтное государство – выбранное заявителем государство, входящее в ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу.

Заявитель – это производитель медизделий или лекарственных средств, которому необходима процедура регистрации. В качестве заявителя может выступать его представитель (доверенное лицо).

Государство признания – это государство, экспертная организация которого осуществляет согласование документации (экспертного заключения) референтного государства.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации по правилам ЕАЭС?

Комиссия (уполномоченный орган) рассматривает все медицинское оборудование, технику и лекарственные средства, несущие потенциальные риски связанные с причинением вреда жизни, здоровью потребителя, окружающей среде. К таким изделиям относят:

• Медицинская техника (в том числе импланты, изделия для диагностики, ортодонтические аппараты механического действия, аппараты обеспечения жизнедеятельности, слуховые аппараты, изделия терапевтического, косметологического и стоматологического назначения);
• Лекарственные средства;
• Изделия медицинского назначения (хирургические материалы, бинты, протезы, бандажи и т.п.).

Где пройти регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС?

Компания «МедРег Консалт» аккредитована в сфере нормативно-правового регулирования и работает на рынке более 10 лет. Мы выполняем свою работу в соответствии с правилами действующего законодательства и сотрудничаем с лучшими лабораториями Москвы.

Компания берет на себя все обязательства во время всего цикла работ от подготовки документов до завершения процедуры регистрации.

Документы предоставляемые для регистрации медицинского изделия:

• Регистрационное досье;
• Опись документации;
• Копии документов о произведенной оплате клинических исследований;
• Техническая документация на продукцию (описи, инструкции по применению медизделия, фотографические изображения и т.п.);
• Заявление на регистрацию.

Нормативная база

Основанием для установления единых правил регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, станет Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако, как это обычно бывает в национальных законодательных системах, отдельные аспекты их применения и процедуры зачастую регулируются дополнительными правовыми актами. В этом случае получить необходимую информацию, можно в документах:

• распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее протоколы допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских изделий для их регистрации и ведения реестра таких организаций;
• рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, уточняющая утвержденные правила выполнения обязательной экспертизы качества, эффективности медицинских изделий;
• решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор видов документов, указанных в составе регистрационного досье;
• распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медизделий, прошедших процедуру госрегистрации;

Этапы регистрации в ЕАЭС

Схема получения регистрационного удостоверения следующая:

1. Проведение испытаний (исследований) медицинского изделия и получение заключения в РФ или в одной из стран экономического союза.
2. Подача заявления в референтных государствах, которые либо примут результаты испытаний и вынесут решение в течение 30 дней, либо установят дополнительные требования для повторных испытаний в своих лабораториях.
3. Получение регистрационного удостоверение на медицинские изделия в ЕАЭС.

Важно! После прохождения процедуры регистрации в ЕАЭС и внесения сведений в реестр, на товар наносится соответствующая маркировка.

Сроки выдачи регистрационного удостоверения

Сроки принятия решения уполномоченными органами зависят от: класса медизделия, объема проведения необходимых испытаний, а также от схемы регистрации и объема анализируемых данных.

Таким образом, регистрация медицинских изделий после подачи нам документов, в среднем занимает:

• Для продукции 1 класса – около 6 месяцев;
• Для продукции 2 класса – 6-8 месяцев
• ля продукции 3 класса – около 1 года

Важно! Преимуществом нашего менеджмента является то, что сроки могут быть значительно сокращены. Это достигается за счет параллельного выполнения нескольких этапов согласования!

Что будет, если отказаться от регистрации мед изделий в ЕАЭС?

Отказ от регистрации медицинского изделия в соответствии с правилами ЕАЭС подвергает непосредственного заявителя значительному риску. Согласно ст. 238.1 УК РФ, производитель наказывается лишением свободы на срок до 5 лет, штрафом в размере до 2 млн рублей, приостановлением деятельности на срок до 3 лет и запретом на ведение бизнеса.

Почему регистрацию медицинских изделий выгодно заказывать у нас?

Всего несколько фактов:

• Опыт. Мы работаем уже более 10 лет и за эти годы добились регистрации изделий для тысячи производителей.
• География работы. Мы работаем на территории России, Казахстана, Армении, Белоруссии и Кыргызстана. Мы работаем на территории всех стран Евразийского Экономического Союза
• Официальная сделка. Сотрудничество ведется строго по договору, в котором мы предоставляем своим заявителям все гарантии!
• Свои лаборатории. Мы сотрудничаем с лучшими лабораториями и испытательными центрами Москвы.
• Лучшие эксперты. В нашей компании работают исключительно специалисты высокого уровня, с опытом работы более 5 лет, которые постоянно повышают свою квалификацию, чтобы знать все нюансы и нововведения в законодательстве.

Обращаясь к нам, вы можете рассчитывать на получение регистрационного удостоверения в сжатые сроки и по приемлемым ценам! Просто позвоните нам по номеру: +7(495) 790-43-71, +7(495) 790-43-73, напишите на info@medregconsult.ru или закажите бесплатный звонок через форму обратной связи на сайте, и мы перезвоним Вам.

Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС

Базовые правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС содержатся в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила). В настоящей статье рассказываем о них кратко и доступно.

Ключевые термины и определения

Прежде всего, познакомимся с основными участниками процесса регистрации медизделий по законодательству ЕАЭС и с ключевыми понятиями.

Регистрация медицинского изделия – процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медизделия в рамках ЕАЭС.

Документально разрешение оформляется в виде регистрационного удостоверения (далее – РУ). РУ – это документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия и являющийся частью регистрационного досье. Регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации МИ, внесении изменений в РУ, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия.

Референтное государство – выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Государство признания – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Уполномоченные в сфере обращения МИ органы и учреждения в странах ЕАЭС

В каждой из стран ЕАЭС есть свой уполномоченный на регистрацию медицинских изделий государственный орган, в качестве которого обычно выступает министерство здравоохранения, а также отдельные учреждения, компетентные проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий. Об экспертизе читайте здесь. Информация о компетентных органах и учреждениях представлена в таблице 1 ниже вместе со ссылками на официальные страницы данных организаций.

Регистрирующие органы		Экспертные учреждения
Россия	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)	См. подробнее в статье «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий»
Армения	Министерство здравоохранения Республики Армения	Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий
Казахстан	Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан	Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Беларусь	Министерство здравоохранения Республики Беларусь	Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Киргизия	Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

Базовые правила регистрации медизделий

Выделим некоторые ключевые правила для понимания «нового» процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС.

1. Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство, то есть государство, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые (при необходимости) будут согласовывать экспертное заключение референтного государства. На практике это означает, что «казахский», «армянский» и т.п. производители медизделий могут выбрать в качестве референтного государства Россию и подать заявление на регистрацию и экспертизу медизделия в Росздравнадзор.
2. Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена ЕАЭС, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена ЕАЭС.
3. Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, а на втором они исследуются уполномоченными государственными органами. Подробнее в материале «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
4. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. О размерах пошлин в разных государствах ЕАЭС рассказываем в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».

Почему это все важно? Потому что в силу п. 4 Правил регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в ЕАЭС и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медизделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на его таможенную территорию из третьих государств.

В каких случаях Правила не применяются?

Требования Правил не применяются в отношении медизделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов. Иными словами, справедливо будет заметить, что при обстоятельствах, сходных с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, могут быть установлены иные правила регистрации медицинских изделий.

Стоит заметить, что указанные выше случаи неприменения Правил не тождественны случаям, когда регистрация медицинских изделий не требуется совсем. О последних мы рассказываем в отдельном материале «Медицинские изделия, не требующие регистрации».

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
• Подготовка документов регистрационного досье
• Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Наши преимущества
Медицинская специализация

Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право — это все-все-все и еще немножко.

Уникальность

Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.

Опыт и достижения

В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.

Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС

Регистрация по нормам ЕАЭС (Евразийского экономического союза) является основополагающей процедурой для компаний, выпускающих медицинские изделия и вводящие их в оборот на рынке. Правила ЕАЭС подразумевают жесткие требования к продукции и регистрационному досье. Чтобы подтвердить безопасность обязательно проводятся дополнительные испытания. На основании полученных результатов эксперты изучают качество медизделий, их соответствие установленным нормам и формируют заключение об их вводе в оборот.

Обращение МИ регулируется Договором о ЕАЭС от 29.05.14, Соглашением о единых принципах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, другими договорами международного формата, регламентированных правом Союза, решениями Комиссии, законодательным органами государств-членов. В рамках ЕАЭС регистрация проводится по действующим правилам оформления и оценки безопасности, качества оборудования. Действующие нормативы приняты Решением Совета ЕАЭС от 12.02.16 No 46.

Медицинские изделия для регистрации

Согласно Постановлению совета ЕЭК No46 от 12.02.16 и п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства No1416 от 27.12.12, к изделиям, подлежащим государственной регистрации, относятся:

инструменты, аппараты, установки, реагенты, другие приспособления, отдельно или в совокупности друг с другом, а также в комплекте с аксессуарами, которые требуются для их корректного применения;

медицинские изделия для оценки состояния здоровья человека (in vitro).

Самостоятельная регистрация: помощь нашей компании в преодолении трудностей

Сам процесс регистрации и сотрудничество с государственными органами не всегда могут принести ожидаемый результат, если заниматься оформлением самостоятельно. Если лично взаимодействовать с Росздравнадзором, можно допустить ряд ошибок:

Неправильное оформление регистрационного досье

Неполный комплект необходимых документов для подачи в Росздравнадзор

Несоответствие сведений, указанных в Заявление на регистрацию и других документах

Проводятся не все необходимые лабораторные испытания медицинских изделий по нормам ЕАЭС

Нарушение сроков отправки документов

Регистрация по требованиям ЕАЭС — сложный процесс, требующий от заявителя следования действующим нормативам, опыта в лабораторных исследованиях и оформлении сопроводительной документации. Поскольку изделия, подлежащие регистрации, непосредственно влияют на здоровье и безопасность пациентов, при их проверке нужно руководствоваться установленными правилами, а полномочия лучше всего доверять профессионалам.

Специалисты ООО «МЕДАЛИС» имеют большой опыт, досконально владеют основами законодательства и оказывают всестороннюю помощь при регистрации по правилам ЕАЭС. Сотрудничая с нами, вы гарантированно получите качественный результат в оговоренные сроки и возможность самостоятельно контролировать процедуру регистрации.

Перечень документов для регистрации мед изделий по правилам ЕАИС

ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия. ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия. ООО «Медалис» оказывает помощь в разработке/доработке отдельно технической и эксплуатационной документации с целью дальнейшей регистрации медицинского изделия.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Размер государственной пошлины в зависимости от класса риска медицинского изделия

Класс изделия	Госпошлина по ЕАЭС в РФ
Класс 1	45 000 рублей
Класс 2А	65 000 рублей
Класс 2Б	85 000 рублей
Класс 3	115 000 рублей

Этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

С 01.01.22 в России и других странах ЕАЭС начали действовать единые стандарты регистрации медизделий. Данная процедура регламентирована Решением №46 от 12.02.16. Согласно поправкам, Росздравнадзор проводит регистрацию в таком порядке:

1. Анализ МИ, определение класса риска и номенклатурного вида. Формирование регистрационного досье.
2. Проведение лабораторных испытаний (технических, токсикологических, клинических, на электромагнитную совместимость, при необходимости) с целью подтверждения качества изделия, подготовка регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС.
3. Выбор страны-референта для подачи заявления на регистрацию и государств-признания, где планируется реализация МИ.
4. Подача заявления в законодательный орган, ответственный за процесс регистрации. Проверка полученных данных осуществляется экспертами ведомства.
5. Экспертиза для оценки безопасности, эффективности и качества.
6. Инспектирование производства.
7. Регистрация МИ. Если в результате проверки государственным органом не выявлено никаких нарушений, выдается регистрационное удостоверение. Информация о продукции вносится в Единый реестр.

Производитель – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в одном из государств-участников Евроазиатского союза — Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия. Уполномоченным представителем производителя является юридическое, либо физическое лицо в статусе индивидуального предпринимателя — резидент государства-союзника, обладающее доверенностью, которая подтверждает его полномочия. Уполномоченный представитель защищает интересы производителя, отвечает за законное обращение медицинского изделия (МИ) на территории стран-участников ЕАЭС и соблюдение требований, которые предъявляются к качеству, безопасности и эффективности МИ.

Референтное государство – это выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого будет осуществлять процедуру регистрации, а также экспертизу. В свою очередь, государство признания – это государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Заявитель должен выбрать как минимум одно государство признания.

Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье (РД), в состав которого входят: 1) Заявление стандартной формы о проведении экспертизы и регистрации МИ. 2) Документы, перечисленные в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. 3) Экземпляры или копии платежных документов, удостоверяющих проведение оплаты регистрационных процедур в референтном государстве.

Проверка полноты, достоверности и достаточности информации о МИ, содержащейся в РД, выполняется уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. На проверку отводится 7 рабочих дней, со дня подачи РД. По результатам проверки может быть принято положительное, либо отрицательное решение. В первом случае начинается процедура экспертизы и регистрации, во втором — досье возвращается на доработку для устранения обнаруженных нарушений (замечаний).

Срок устранения замечаний составляет 30 рабочих дней.

В течение 3 рабочих дней со дня представления пакета документов, а также в случае устранения замечаний в установленный срок (30 дней), уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедур регистрации и экспертизы.

После первого шага документы передаются на экспертизу. Одновременно с этой процедурой уполномоченный законодательством орган проводит проверку производства МИ.

Экспертиза занимает 45 рабочих дней с момента принятия решения уполномоченного органа о начале процедур регистрации и экспертизы.

Для подготовки экспертного заключения уполномоченный орган или назначенная им организация инспектирует условия производства регистрируемого МИ. Срок проведения инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня принятия решения о начале инспектирования производства.

В случае выявления замечаний к содержанию заявления и (или) составу РД, уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю запрос, в котором указывает все обнаруженные нарушения и возможные способы их ликвидации. На устранение выявленных недостатков дается 30 дней. При расчете сроков экспертизы не учитывается временной интервал с момента отправки запроса до момента устранения замечаний.

При положительных результатах экспертизы в течение 5 рабочих дней уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю уведомление о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания. На выполнение этого действия законом отведено 30 календарных дней.

Без предоставления копий платежных документов экспертные и регистрационные мероприятия в государствах-союзниках не начинаются.

Проверка выполняется до момента формирования заключения экспертной оценки!

Третий шаг — согласование заключения экспертов с государствами-членами.

Референтное государство публикует экспертное заключение в информационной системе, которая доступна для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства (или государств) признания рассматривает экспертное заключение в течение 30 рабочих дней, а затем направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования экспертного заключения. В случае непредставления государством признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение одного месяца, экспертное заключение считается согласованным при условии, что заявителем были соблюдены все требования действующего законодательства.

При отсутствии или урегулировании разногласий между референтным государством и государствами признания по вопросу согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает соответствующую информацию в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза

В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства оформляет и выдает заявителю РУ.

Если результат согласования будет положительным, оформляется РУ и приложения к нему.

Сроки лицензирования медицинского изделия по ЕАЭС

Продолжительность регистрации МИ по правилам ЕАЭС составляет от 12 до 24 месяцев. Сроки зависят от класса и степени риска изделия, количества вариантов исполнения и иных особенностей МИ. В отличии от регистрации, осуществляемой по национальным правилам, регистрация по правилам ЕАЭС подразумевает более сложный и дорогостоящий процесс, по этой причине регистрация занимает больше времени.

Основные отличия регистрации ЕАЭС и РФ

ЕАЭС	РФ
Срок действия РУ	Бессрочное.	Действует до 2026 года
Территория признания РУ	Во всех странах признания. Их выбирает заявитель. Минимум одна. Например, Россия + Казахстан (страна-признания).	На территории России
Инспекция производства	1 и 2а (не стерильные) — добровольная, 2а (стерильные), 2б и 3 — обязательная.	Нет
Согласование экспертного заключения	Со странами признания (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия).	Нет
Госпошлины	В РФ и странах признания пошлина будет оплачиваться в стране регистрации и в каждой стране признания, которые укажет заявитель.	В РФ

Что получает заявитель при регистрации медицинских изделий

Сотрудничая с нами, заявитель сможет сэкономить не только средства, но и время. Вы получите официально оформленное регистрационное удостоверение, согласно которому можно вводить в оборот медизделия в странах-участниках ЕАЭС. С нами ваша продукция станет конкурентной, что позволит получить максимальную выгоду от ее продаж.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Особенности перехода с национальных правил регистрации

Согласно Решению Совета ЕЭК No46 от 12.02.2019 г. и по распоряжению Коллегии ЕЭК от 9 марта 2021 г. N 28 «О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», до 31.12.2021 г. заявление об экспертизе или регистрации можно было подавать по законодательной форме государства-члена. Сроки годности удостоверений зависят от страны, где изделие регистрировалось.

Удостоверения, полученные по правилам стран-участников после 31.12.2021 г., продолжат действовать до конца их срока годности:

Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий (далее – медизделия, МИ) в рамках ЕАЭС – это процедура, проходящая свои этапы, подробно описанные и регламентированные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила). Общие положения о регистрации доступно изложены в материале «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС».

Этапы регистрации МИ по правилам ЕАЭС

1 ЭТАП	Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий
2 ЭТАП	Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

1 этап: подготовка документов для регистрации

Для того, чтобы пройти первый этап регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС нужно сделать 5 шагов.

• Определить класс риска применения и номенклатурного видаМедицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Ожидается, что на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС будет представлен специальный сервис по определению класса потенциального риска применения МИ. Это существенно упростит «первый шаг» заявителя, который пока что приходится делать в «ручном режиме». Полезно помнить, что в некоторых случаях в одно регистрационное удостоверение можно включить несколько модификаций МИ, относящихся к одному виду. Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий, определены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 123. Номенклатура доступа по ссылке.
• Определить перечень документовПеречень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медизделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Именно поэтому первый шаг – определение класса риска применения МИ, а второй – определение перечня необходимых документов. Подробнее о перечне документов читайте в статье «Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий».
• Собрать доказательства безопасности и эффективностиДля подготовки документов регистрационного досье и для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них заявитель проводит испытания своего медицинского изделия. Вид испытаний зависит от вида медицинского изделия. По законодательству ЕАЭС проводятся следующие испытания:
  • технические испытания проводятся по Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) технические испытания не проводятся. Подробнее см. «Особенности регистрации медицинских изделий инвитро».
  • испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия организуются в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий. Эти испытания проводятся в отношении медизделий и (или) принадлежностей к ним, которые контактируют с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма.
  • испытания в целях утверждения типа средств измерений, которые проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений Испытания проводятся в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42.
  • клинические испытания (исследования), регламентируемые Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях. Заявитель может также включить в регистрационное досье имеющиеся клинические данные.

  

  Подробная информация об испытаниях представлена в статье «Испытания медицинских изделий при подготовке регистрационного досье».

• Выбрать референтное государство и государства признанияРеферентное государство – это государство, через уполномоченный орган которого регистрируется медицинское изделие. Государства признания – это государства, которые согласуют экспертные заключения референтного государства. Выбор и первого, и вторых принадлежит заявителю. Помочь с выбором может официальная страница в Интернете, которая выглядит так:
• Оплатить пошлинуПосле подготовки регистрационного досье заявитель должен оплатить пошлину за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве. Пошлины за экспертизу и регистрацию МИ в государствах признания оплачиваются после принятия положительного решения о регистрации МИ референтным государством. Подробнее о пошлинах читайте в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».

2 этап: регистрация и экспертиза

Регистрация и экспертиза медицинского изделия на 2 этапе осуществляются в 4 шага:

• Представление документов в уполномоченный орган референтного государства
• Проведение экспертизы медицинского изделия
• Согласование экспертного заключения государствами признания
• Регистрация медицинского изделия

Расскажем подробнее о каждом из них.

Представление документов на регистрацию медицинского изделия

В уполномоченный орган референтного государства заявитель предоставляет:

• заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
  • Скачать форму заявления о проведении экспертизы медицинского изделия
  • Скачать форму заявления о проведении регистрации медицинского изделия

  Уполномоченный орган референтного государства проверяет полноту и достоверность представленных заявителем сведений, принимает решение о начале процедуры регистрации и экспертизы МИ и размещает заявление и регистрационное досье в своей информационной системе. Данные действия должны быть совершены в срок не более 5 рабочих дней.

  При наличии замечаний заявителю предоставляется возможность их устранить. Срок «на все про все» – 30 рабочих дней. Далее в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления и регистрационного досье, полностью соответствующего требованиям Правил, уполномоченный орган принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации МИ.

  Проведение экспертизы медицинского изделия

  В соответствии с п. 7 Правил в целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена (далее – экспертная организация). Эта экспертная организация оформляет экспертное заключение, которое по существу является ключевым документом регистрационного досье. Максимальный срок проведения экспертизы – 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры экспертизы и регистрации МИ.

  До подготовки экспертного заключения проводится инспекция производства медицинских изделий. Максимальный срок инспекции – 90 рабочих дней. При необходимости заявителю предоставляются не более 60 рабочих дней для устранения выявленных замечаний. Отметим, что время проведения инспекции производства медицинских изделий не включается в срок экспертизы. Дополнительные нюансы в статье «Система менеджмента качества медицинских изделий».

  После оформления экспертного заключения уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представить копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Заявитель должен представить указанные документы в течение 10 рабочих дней.

  Согласование экспертного заключения государствами признания

  Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания направляют в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения, размещенного в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в течение 30 рабочих дней.

  Регистрация медицинского изделия

  Регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания (п. 10 Правил).

  В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства в течение не более 10 рабочих дней размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия.

  Далее в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации МИ уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему.

  Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя об отказе в регистрации медизделия лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью также в течение 10 рабочих дней со дня принятия отказного решения.

  Информация о ходе рассмотрения документов, референтным государством для которых выбрана Россия, размещается здесь и доступна для открытия при указании номера входящего номера заявления.

  Основания для отказа в регистрации медицинского изделия

  Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются 3 обстоятельства:

  1. неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медиизделия;
  2. превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медработников вследствие применения МИ над эффективностью его применения;
  3. неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.

  Схематично процесс регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС представлен здесь, описание процесса – здесь.

  Помощь Факультета медицинского права

  Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
  • Подготовка документов регистрационного досье
  • Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

  Наши преимущества
  Медицинская специализация

  Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право — это все-все-все и еще немножко.

  Уникальность

  Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.

  Опыт и достижения

  В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.

  Похожие публикации:

  1. 11 локальные нормы как источники трудового права
  2. Как восстановить машину из утиля
  3. После кассации какая инстанция по арбитражным делам
  4. Центр по пп суим что за программа