Как получить лицензию на медицинскую деятельность

Как получить лицензию на медицинскую деятельность

Заказать обратный звонок

Телефон в Москве

Телефон в Санкт-Петербурге

Наши преимущества:

• Работаем с 1998 года
• Полное сопровождение на всех этапах лицензирования
• Короткие сроки получения и выполнение «под ключ»
• Работаем по всей России

Наши лицензиаты:

• ОАО»Невская Косметика» подробнее
• ООО»Клиника»МЭДИС» подробнее
• Сеть магазинов ЛЕНТА подробнее
• Завод ДЖЕНЕРАЛ МОТОРС подробнее

Мета

Лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность — документ государственного образца, подтверждающий соответствие нормам и требованиям объекта осуществляющего медицинскую деятельность. Для осуществления медицинской деятельности на законных основаниях обязательно наличие медицинской лицензии.

Стоимость медицинской лицензии от 75 000 рублей.

Получение медицинской лицензии необходимо организациям осуществляющим медицинский услуги. К организациям, осуществляющих медицинские услуги относятся:

• Медицинские центры и медицинские кабинеты
• Салоны красоты, косметологии, парикмахерские, фитнес центры
• Стоматологии, зуботехнические лаборатории, рентген
• Массажные салоны и кабинеты (в том числе тайский массаж)

Для получения медицинской лицензии в Санкт-Петербурге и Ленинградской области необходимо пройти 3 этапа:

• Получение акта в районном СЭС
• Получение заключения в Городском СЭС
• Подготовка и подача документов в Комитет по здравоохранению и получение медицинской лицензии.

Для получения медицинской лицензии в Москве и Московской области необходимо пройти 2 этапа:

• Получение заключения СЭЗ
• Подготовка и подача документов в Департамент Здравоохранения или Министерство Здравоохранения Московской области и получение медицинской лицензии.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность?

Для получения лицензии на медицинскую деятельность необходимо наличие:

• набора помещений подходящих для получения заключения СЭЗ
• наличие медицинского персонала
• наличие медицинской мебели и оборудования с Регистрационными Удостоверениями

Также необходимо получить заключение СЭЗ на виды деятельности. Для этого необходимо подготовить помещение, которое должно соответствовать нормам СанПин для медицинских учреждений, а также подготовить документы на обслуживание помещения, такие как:

• Договор на дезинсекцию, дезинфекцию и дератизацию
• Договор на утилизацию люминесцентных ламп
• Договор на обслуживание вентиляции и кондиционеров
• Договор на вывоз твердых бытовых отходов
• Договор на утилизацию медицинских отходов
• Договор на периодические медицинские осмотры
• Договор на стирку белья

Также должны быть правильно составлены и оформлены следующие документы:

• Программа производственного контроля (ППК)
• Журнал учета дезсредств (ЖУДС)

После получения заключения СЭЗ на медицинскую деятельность необходимо правильно подготовить лицензионное дело для получения медицинской лицензии. Для этого важно обратиться к профессионалам, имеющим многолетний опыт.

Сколько времени занимает оформление медицинской лицензии?

Согласно 99 Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок получения медицинской лицензии должен составлять не более 15 рабочих дней.

Также для оформления медицинской лицензии необходимо получить заключение СЭЗ (санитарно эпидемиологическое заключение) на заявленные виды деятельности, которое выдает Роспотребнадзор. Срок получения такого заключения составляет не более 30 календарных дней.

В некоторых случаях необходимо вначале получить экспертное заключение, на основании которого Роспотребнадзор оформляет санитарно эпидемиологическое заключение. Срок оформления экспертного заключения также составляет до 30 календарных дней.

Почему многие получают отказ в получении медицинской лицензии?

Для получения медицинской лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению: требования к кабинету — квадратура кабинета, высота потолков, наличие окна и мокрой точки (раковины), отделка (полы, стены, потолок) должны соответствовать санитарным нормам и правилам, также должны быть места общего пользования.

Также необходимо оформить в штат медицинский персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям.

Согласно приказу Министерства Здравоохранения медицинские кабинеты должны быть оснащены медицинской мебелью и оборудованием на которое имеются Регистрационные Удостоверения подтверждающие, что мебель и оборудование медицинского применения.

Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение медицинской лицензии делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения медицинской лицензии.

Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на оказание медицинских услуг:

• Учредительные документы: ИНН, ОГРН, устав, карточка организации, свидетельство на право собственности помещения, договор аренды с актом приема передачи помещения, свидетельства о государственной регистрации организации, выписка из ЕГРЮЛ.
• Положительное заключение Роспотребнадзора ( заключение СЭЗ ) на помещение на заявленные виды деятельности. При отсутствии СЭЗ на медицинскую деятельность поможем быстро получить заключение.
• Документы об образовании медицинского персонала (диплом о медицинском образовании, интернатура/ординатура, сертификаты, удостоверения о повышении квалификации, дипломы о профессиональных переподготовках, вкладыши к дипломам, паспорт). При необходимости поможем быстро продлить документы на врачей и средний медицинский персонал.
• Документы на оборудование и мебель (накладные, регистрационные удостоверения на мебель и оборудование). Все оборудование и мебель должны иметь Регистрационные Удостоверения. При отсутствии необходимого оборудования можем оказать услугу аренды медицинского оборудования для прохождения процедуры лицензирования.
• Договор на техническое обслуживание медицинской техники. Медицинская техника должна поставлена на техническое обслуживание с организацией у которой имеется лицензия на техническое обслуживание медицинской технику. При необходимости поможем быстро оформить договор на техническое обслуживание с заверенной лицензией.
• Оплаченная госпошлина 7 500 рублей за предоставление лицензии, 3 500 рублей за переоформление лицензии. Госпошлина должна быть обязательно оплачена с расчетного счета организации. До конца 2029 года оплачивать госпошлину не нужно!

Как получить лицензию на медицинскую деятельность?

Для получения лицензии на медицинскую деятельность достаточно:

1. Связаться с нами удобным для вас способом и обсудить детали работы

2. Заключить с нами договор на услуги.

3. Организовать предварительную экспертизу онлайн или у Вас на объекте

4. Предоставить по запросу документы на компанию, помещение, персонал и оборудование.

5. Всю остальную работу мы сделаем за вас! Ваше участие минимальное!

Лицензирование медицинской деятельности процесс, требующий большого опыта и если заниматься им самостоятельно, то можно потратить много времени и сил для изучения процессов лицензирования. В данной ситуации целесообразно обратится к специалистам, которые занимаются решением данных вопросов каждый день.

Лицензия на виды медицинской деятельности выдается на объект и на сегодняшний день является бессрочной.

Почему выбирают Центр Медицинского Лицензирования:

• получение медицинской лицензии в течении 15 дней
• весь цикл работ выполняем «под ключ»
• уже более 3000 компаний доверили нам получение лицензии на медицинскую деятельность
• минимальное Ваше участие в процессе получения документов

Срок действия лицензии: бессрочная.

Также мы можем Вам оказать следующие услуги:

Внимание!

Уважаемые Лицензиаты. Просьба обратить внимание, что на территории Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга и Ленинградской области появились так называемые «фирмы», которые выдают себя прямо или косвенно за нашу организацию — «Центр Медицинского Лицензирования».

В большинстве случаев они практически дословно копируют информацию с нашего сайта. Используют схожие названия своих фирм, по телефону обещают быстрое и гарантированное получение лицензии только на словах. Не имея большого опыта в данной сфере, говорят разную информацию не имея возможности подкрепить гарантии реальными фактами!

Мы очень дорожим нашим опытом, а самое главное репутацией заработанной более чем за 12 лет успешной работы в сфере медицинского лицензирования, вынуждены предупредить вас:
Будьте бдительны! Не попадайтесь на такие уловки!

Внимательно проверяйте номер телефона Центра Медицинского Лицензирования:

В Москве и Московской области: +7 (499) 346-83-35

В Санкт-Петербурге и Ленинградской области: +7 (812) 507-68-77

Работаем по всей России!

Обратившись по данным номерам в вашем городе или области вы получите услуги высочайшего качества!

С уважением Центр Медицинского Лицензирования.

Получаем медицинскую лицензию в 2022 году: правила, порядок действий, подробная инструкция

Рано или поздно те, кто открывает свою клинику или начинает частную практику, связанную с оказанием медицинских услуг, сталкиваются с необходимостью получения медицинской лицензии. Новое положение о лицензировании было принято в июне прошлого года. А 16 февраля 2022 в него были внесены изменения постановлением Правительства №181. В этой статье попробуем разобраться, какие виды медицинской деятельности подлежат лицензированию и как получить разрешительный документ в 2022 году.

Здесь вы можете ознакомиться с полным текстом Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Среди некоторых изменений, вступивших в силу с 1 марта 2022 года, является замена лицензионного контроля, проводимого Росздравнадзором или региональными органами здравоохранения, «оценкой соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям». Кроме того, изменился и способ подачи заявления на получение разрешительного документа: все действия можно совершать через портал Госуслуг. Однако, такая возможность должна быть предоставлена лицензирующим органом.

Отдельно стоит сказать, что нововведения не коснулись пункта о наличии высшего медицинского или фармацевтического образования у руководителя клиники, а также опыта работы не менее 5 лет (хотя Минздрав РФ предлагал вернуть эти требования, но встретил критику со стороны профсообщества).

Обратиться за получением разрешительного документа могут как некоммерческие организации, так и коммерческие, а также индивидуальные предприниматели.

Обратите внимание: если в лицензии, выданной до 1 сентября 2021 года, есть услуги (или работы), не предусмотренные Положением (или хотя бы одно из них), лицензию необходимо переоформить до 1 сентября 2022 года.

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию в 2022 году

С полным списком медицинских (работ) услуг, составляющих медицинскую деятельность и подлежащих лицензированию, можно ознакомиться в Приказе Минздрава РФ от 19 августа 2021 г. N 866н ( на сайте Росздравнадзора )

• оказание амбулаторных поликлинических услуг, диагностические и лабораторные исследования;
• специализированная медицинская помощь (в том числе высокотехнологичная);
• скорая медицинская помощь (как в стационаре, так и при выезде медицинских бригад);
• паллиативная помощь;
• вакцинация, противоэпидемиологические и санитарно-профилактические мероприятия;
• проведение медосмотров, медицинских экспертиз и освидетельствований;
• услуги, оказываемые санаторно-курортными учреждениями;
• пересадка (трансплантация) органов и/или тканей (включая деятельность станций по переливанию крови).

Кстати, такие услуги, как косметология, медицинский массаж, лечебная физкультура, мануальная терапия также нуждаются в лицензировании.

Требования к лицензиату в 2022 году

• Иметь в собственности или в аренде здание, сооружение или помещение, соответствующее установленным требованиям и санитарным нормам;
• Обладать медизделиями, находящимися либо в собственности лицензиата, либо в аренде (лизинге). Медицинские изделия и оборудование должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Заключить трудовые, либо гражданско-правовые договоры с сотрудниками, обладающими медицинским образованием;
• Получить заключение СЭС (санитарно-эпидемиологической службы) на помещение;
• Разработать систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Кроме того, нелишним будет определиться с медицинской информационной системой, в которой планируется вести учет пациентов и услуг.

Согласно нововведениям, вступившим в силу, получатель лицензии должен в установленных объемах разместить предусмотренных законодательством сведения о медицинской организации и работниках в ЕГИЗС (единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения).

Кроме того, соискатель должен будет предоставить надлежаще оформленную документацию, если того потребует лицензирующий орган.

Порядок получения медицинской лицензии в 2022 году

Для оформления медицинской лицензии в 2022 году необходимо пройти 4 этапа:

1. Оплатить государственную пошлину.
2. Собрать необходимые документы для получения лицензии и подготовить их копии.
3. Подать заявление и документы.
4. Получить лицензию.

Теперь рассмотрим каждый этап.

Оплата госпошлины

Согласно ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации за предоставление лицензии в 2022 году придется заплатить 7 500 рублей. Оплатить ее можно любым удобным способом: онлайн через портал Госуслуг, в отделении банка, в отделении «Почты России», при помощи электронных платежных систем.

Скачать платежное поручение со всеми необходимыми реквизитами можно также на официальном сайте Росздравнадзора. Соискателю нужно будет лишь внести данные плательщика.

Сбор необходимой документации

Какие конкретно понадобятся документы в бумажном виде (оригиналы или копии) и где их взять?

Документы на помещение

В первую очередь нужны копии документов, подтверждающих наличие у соискателя здания, сооружения или помещения для оказания медицинских услуг. Это может быть либо выписка из Росреестра о праве на собственность, либо свидетельство, подтверждающее владение необходимой квадратурой, либо ксерокопия договора аренды помещения.

Для предоставления достаточно снять ксерокопии с необходимых договоров и свидетельств. Нотариально заверять копии необходимости нет.

В заявление о выдаче лицензии нужно будет внести кадастровые номера, а также номера и даты свидетельств (или выписки) на право собственности.

На помещение также необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение местного органа Роспотребнадзора, которое подтвердит пригодность помещения для оказания медицинских услуг. Подать заявление на получение заключения можно, обратившись через портал Госуслуг, либо лично в местное отделение Роспотребнадзора. К заявлению нужно будет приложить необходимые документы.

Если все документы были собраны правильно, то срок рассмотрения подобного заявления составляет не более 15 дней со дня проведения проверки на соответствие.

Документы на оборудование и его обслуживание

Далее понадобятся документы на медицинское оборудование, а также копии договоров на обслуживание этого оборудования.

Медицинское оборудование, которое разрешено к применению в нашей стране, должно иметь разрешительный документ — регистрационное удостоверение. Поэтому с этих документов также нужно снять ксерокопии, а номера регистрационных удостоверений и другие необходимые реквизиты внести в заявление о выдаче лицензии (Приложение № 3).

Если медоборудование находится в собственности или аренде, также нужно предоставить подтверждение — либо копию договора купли-продажи, либо договор аренды (лизинга).

Оборудование, имеющее регистрационное удостоверение, в будущем должно обслуживаться специализированной организацией, имеющей соответствующий сертификат или лицензию. Поэтому наряду с документами на само оборудование, нужны копии договоров с обслуживающими организациями (чаще всего такой вид услуги могут предоставить те организации, которые продают соответствующее оборудование).

Документы о наличии медицинского образования у сотрудников

Требование наличия высшего медицинского образования у руководителя клиники и стажа работы 5 лет в настоящем постановлении не актуально, однако, все сотрудники должны иметь либо высшее, либо среднее специальное медицинское образование, сертификаты о повышении квалификации и любые другие подтверждающие документы.

Поэтому к заявлению нужно приложить сканы (если заявление подается онлайн) или ксерокопии дипломов, сертификатов, свидетельств и любых других удостоверяющих наличие медицинского образование документов. Также прикладывается копия трудового договора.

Подача документов для получения лицензии

• Свидетельство о регистрации юр.лица (ООО или ИП), либо выписка из реестра ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
• Официальное название клиники — полное и сокращенное;
• Юридический и фактический адреса, номера телефонов и электронной почты;
• Данные о постановке на учет в налоговом органе и свидетельство о присвоении номера ИНН.

При получении заявления на выдачу лицензии Росздравнадзор эти данные проверит в порядке межведомственного взаимодействия с Росреестром, ФНС, Роспотребнадзором и остальными необходимыми инстанциями.

• Через портал Госуслуг: понадобится заполнить само заявление и загрузить к нему сканы всех перечисленных выше документов.
• Через официальный сайт Росздравнадзора (в разделе «Лицензирование медицинской деятельности», перейдя в пункт «Сформировать печатную форму заявления» по этой ссылке и ввести данные), прикрепив к заявлению сканы документов.
• Посетив лично региональный орган Росздравнадзора. При этому нужно иметь с собой все перечисленные документы (оригиналы и их ксерокопии), а также квитанцию об оплате пошлины.

• Перечень работ и/или услуг, которые подлежат лицензированию и которыми планирует оказывать клиника.
• Список документов, которые прикладываются к заявлению (перечислили выше в пункте «Сбор необходимой документации»).
• Приложение № 3: данные о регистрационных удостоверениях медицинского оборудования и медизделий.

Если подача заявления лично осуществляется доверенным лицом, а не получателем лицензии, то также понадобится доверенность, оформленная у нотариуса.

Получение медицинской лицензии

Вне зависимости от того, каким способом было подано заявление на получение медицинской лицензии, срок рассмотрения данного документа составляет 45 рабочих дней.

Если все документы в порядке, Росздравнадзор издаст приказ о выдаче лицензии. Единый реестр лицензий находится здесь . Чтобы проверить, на каком этапе рассмотрения находится заявление, понадобится ввести входящий номер и дату регистрации на этой странице .

При обнаружении ошибок в самом заявлении, либо при отсутствии необходимого документа (документов) его вернут на доработку. Однако, подавать его придется повторно после исправления всех неточностей, и срок вновь составит 45 дней.

Если организация, получившая лицензию, не меняет юридический адрес, название, перечень предоставляемых услуг, то лицензия действует бессрочно. В противном случае документ придется переоформлять.

Чек-лист: «Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности в 2021 году»

Организации, которые оказывают медицинские услуги или имеют другое отношение к медицине, обязаны иметь медицинскую лицензию. Получить ее можно в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальных органах Росздравнадзора по субъектам РФ. Какие шаги придется предпринять?

Чек-лист для получения медицинской лицензии

1. Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
2. Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
3. Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
4. Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
5. Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
6. В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
7. В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

Шаг 1

Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

• наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
• высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
• наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
• штатное расписание;
• разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Шаг 2

В пакет документов для получения медицинской лицензии входит СЭЗ. Это официальный бланк Роспотребнадзора, подтверждающий, что объект соответствует санитарным правилам и нормам. Чтобы получить его, необходимо пригласить специалиста из Роспотребнадзора, который проведет осмотр и составит Акт. На его основе выдадут заключение.

Шаг 3

Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.

Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

Шаг 4

Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

• копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
• документы о праве собственности или аренде помещения;
• документы на оборудование;
• заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
• документы об образовании и квалификации сотрудников;
• договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
• квитанция об оплате пошлины и др.

Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

Шаг 5

Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

Шаг 6

Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

Шаг 7

В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность — это официальное разрешение, выдаваемое компетентными органами государства, на осуществление профессиональной медицинской практики. Медицинская деятельность относится к видам деятельности, которая сопряжена с большой ответственностью и необходимостью серьезной подготовки, поскольку речь идет о здоровье и жизни человека. Согласно законодательству РФ обязательным условием для ведения легальной медицинской деятельности является наличие специального разрешения — лицензии. Данное требование касается всех юрлиц и индивидуальных предпринимателей кроме медицинских организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

Медицинская лицензия выдается на ведение определенных видов меддеятельности и предоставления конкретных медуслуг.

Направления медицинской деятельности

оказание первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной медпомощи, медпомощи при санаторно-курортном лечении;

проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
организация санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
пересадка органов и тканей;
переливание крови и ее компонентов.
Обязательно наличие лицензии на медицинскую деятельность следующим типам организаций

многопрофильных клиник, медицинских центров, специализированных клиник (стоматология, флебология, эстетическая медицина и т.д.);

клинико-диагностической лабораторий, кабинетов УЗИ, рентгена, МРТ, КТ;
массажных салонов (медицинский массаж);
медицинских кабинетов, центров медицинских профосмотров;
санаторно-курортных и реабилитационных центров.

Медицинское лицензирование гарантирует соответствие организации определенным требованиям и позволяет оценить:

качество оказываемой медицинской помощи;
используемого оборудования;
безопасность помещений;
пересадка органов и тканей;
квалификацию и профессиональный опыт работников.

Оказание медицинских услуг без лицензии влечет за собой административную (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст. 171 и 235 УК РФ).

Нормативно-правовая база

Основные нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование в сфере меддеятельности:

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — включает в себя основные понятия и принципы лицензирования, устанавливает обязанность получения лицензии на медицинскую деятельность, описывает виды деятельности, требующие наличие лицензии, и регламентирует в целом вопросы лицензирования в России.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает требования к отдельным видам медработ (услуг) и обязывает передавать сведения об оказанной помощи в ЕГИСЗ МЗ РФ.

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (ранее Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291) — определяет перечень работ (услуг), которые относятся к медицинским и требуют получения лицензии, устанавливает лицензионные требования к соискателю лицензии. Закрепляет обязанность передачи сведений об оказанной медпомощи в ЕГИСЗ МЗ РФ посредством медицинской информационной системы медицинской организации. Соответственно, непередача сведений становится нарушением лицензионных требований и карается административным кодексом РФ (статья 14.1) вплоть до приостановки деятельности медорганизаций.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» — содержит перечень лицензируемых видов работ (услуг) и сферу их применения.

Кто выдает медицинскую лицензию

За лицензирование медицинской деятельности отвечают:

Территориальные подразделения Росздравнадзора.

Региональные органы исполнительной власти РФ (в том случае, когда лицензиат/соискатель лицензии не подведомственен Росздравнадзору). Например, департамент здравоохранения города, комитет по здравоохранению; минздрав субъекта РФ.

Как проверить медицинскую лицензию

Данные всех лицензиатов представлены в едином реестре, который состоит из федерального и регионального сегментов.

Проверка медицинской лицензии и списка разрешенных направлений меддеятельности осуществляется на сайте Росздравнадзора по юридическому названию или ИНН конкретной организации.

В реестре можно найти только те клиники, которые прошли все этапы лицензирования.

Виды медицинских лицензий

Единый реестр лицензий медицинских организаций содержит сведения о лицензировании:

Медицинской деятельности
Фармацевтической деятельности

Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Технического обслуживания медицинской техники
Производства биомедицинских клеточных продуктов

К лицензии прилагается приложение, в котором указываются основные виды услуг, которые оказывает данная организация. Без приложения медицинская лицензия недействительна.

Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии необходимо:

Подготовить пакет документов (в статье ниже представлен полный перечень необходимой документации).
Отправить документы в лицензирующий орган, которому подведомственен соискатель лицензии.

Пройти проверку лицензирующего органа.

Заявление на соискание лицензии и пакет документов регистрируются в день поступления. Если заявление будет заполнено неверно, соискатель лицензии в течение 3 дней получит уведомление о необходимости в течение 30 дней его исправить.

При подаче заявления в Росздравнадзор решение о предоставлении лицензии медицинской организации выносится за 15 рабочих дней со дня поступления документов. При обращении в региональные органы — за 45 дней.

Лицензирующий орган проверяет полноту и подлинность представленных соискателем лицензии сведений. Определяет соответствует ли медицинская организация лицензионным требованиям. Осуществляет выездную оценку, как правило, дистанционно при помощи видео- и аудиосвязи (порядок проведения определен Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852). В оценке могут участвовать как независимые эксперты, так и экспертные организации. Экспертные мнения фиксируются в справке, которая прилагается к акту оценки.

На основании проверки лицензирующая организация решает предоставлять или не предоставлять лицензию на осуществление медицинской деятельности. Данные о выданном разрешении сразу заносятся в реестр медицинских лицензий.

После положительного решения лицензирующий орган должен в течение 3 рабочих дней выдать лицензию медорганизации.

В случае отказа в предоставлении лицензии, акт оценки будет содержать информацию о лицензионных требованиях, которым соискатель не соответствует и ссылки на соответствующие правовые акты.

Получить лицензию лично либо по почте.

Если медицинская организация планирует прекратить ведение меддеятельности, необходимо не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня реального завершения оказания медуслуг направить в лицензирующий орган заявление. За 13 рабочих дней лицензирующее ведомство должно вынести решение.

При отказе в прекращении действия медицинской лицензии организации подготавливается заключение об отказе с разъяснениями причин такого решения.

Как подать заявление

Заявление на соискание медицинской лицензии можно подать несколькими способами:

На официальном портале Госуслуг Потребуется заполнить электронную форму заявления и прикрепить необходимые документы.

При личном посещении лицензирующего учреждения, которому подведомственен соискатель лицензии
Адрес можно найти на портале Госуслуг.

Через представителя
Для этого потребуется нотариально заверенная доверенность.

Почтой
Заявление и необходимые документы нужно отправить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в лицензирующую организацию.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно, если исходные данные (название организации, помещение, объем услуг и т.д.) остаются прежними. Если они изменяются, лицензию нужно переоформлять.

Несмотря на то, что срок лицензии на медицинскую деятельность не ограничен, после получения разрешения на осуществление меддеятельности обладатель лицензии должен продолжать соблюдать все установленные лицензионные требования, а также выполнять другие условия: регулярно организовывать (не реже 1 раза в 5 лет) повышение квалификации медработников, отслеживать и учитывать в работе изменения в локальной нормативной документации и федеральном законодательстве. Так, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 медорганизации обязаны размещать данные об оказанной медицинской помощи в ЕГИСЗ МЗ РФ через медицинскую информационную систему медорганизации. Соблюдение законодательства в сфере медицинского лицензирования дистанционно контролирует Росздравнадзор.

ЕГИСЗ (ИЭМК и РЭМД): лицензионное требование

C сентября 2021 года начали действовать новые лицензионные требования (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852), предусматривающие взаимодействие клиник с такими подсистемами ЕГИСЗ МЗ РФ, как ИЭМК и РЭМД (в дополнение к передаче сведений в подсистемы ФРМО и ФРМР). Отправка сведений о медицинском обслуживании в данные подсистемы ЕГИСЗ выступает обязательным условием для получения, продления и сохранения лицензии.

Важно понимать, что данное требование распространяется на все медицинские организации без исключения, в том числе специализированные медучреждения (стоматологические клиники, клиники эстетической медицины, флебологические центры и т.д.)

С 2021 года не передача сведений в ИЭМК и РЭМД является нарушением лицензионных требований и, соответственно, карается административным кодексом РФ вплоть до приостановки деятельности медорганизаций.

Наличие, своевременное предоставление и обновление сведений в ЕГИСЗ, а также их достоверность контролирует Росздравнадзор и в последнее время нередки случаи проверок медорганизаций по части выполнения данных требования. Проверки инициируются в том числе в связи с тем, что граждане, не обнаружив свои медицинские данные после визита в клинику в личном кабинете на портале Госуслуг, отправляют жалобы в проверяющие органы.

Как правило, при обнаружении нарушений (отсутствие, неполнота или недостоверность сведений) Росздравнадзор сперва выносит клинике предостережение и дает две недели на устранение выявленных нарушений. В случае, если ошибки не исправляются, Росздравнадзор выписывает штраф и снова дает две недели на устранение нарушений. Если в этот срок в деятельности медорганизации вновь не произойдут необходимые изменения, действие медицинской лицензии данной клиники будет приостановлено.