Росздравнадзор это что за организация

I. Общие положения

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

(п. 1 в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

(см. текст в предыдущей редакции)

Руководство деятельностью ФМБА России осуществляет Правительство РФ (Указ Президента РФ от 21.01.2020 N 21).

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

(см. текст в предыдущей редакции)

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

(см. текст в предыдущей редакции)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2004 г. N 323

ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.08.2004 N 412, от 14.12.2006 N 767, от 10.03.2007 N 149, от 18.08.2007 N 527, от 07.11.2008 N 814, от 29.12.2008 N 1059, от 27.01.2009 N 43, от 08.08.2009 N 649, от 08.08.2009 N 654, от 15.06.2010 N 438, от 20.08.2010 N 650, от 29.10.2010 N 865, от 27.12.2010 N 1156, от 24.03.2011 N 210, от 26.12.2011 N 1132, от 02.05.2012 N 413, от 19.06.2012 N 614)

I. Общие положения

(п. 1 в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

5.1.1. утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 614;

5.1.1.1. утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.1.1.2. исключен. — Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;

5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

(пп. 5.1.2 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

(пп. 5.1.2.1 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

(пп. 5.1.2.2 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

(пп. 5.1.2.3 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

(пп. 5.1.3 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

(пп. 5.1.3.1 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

(пп. 5.1.3.2 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

(пп. 5.1.3.3 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

(пп. 5.1.3.4 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

(пп. 5.1.3.5 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

(пп. 5.1.3.6 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.3.7. утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.1.3.8 — 5.1.3.11. исключены. — Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;

5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:

(пп. 5.1.4 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

(пп. 5.1.4.1 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;

(пп. 5.1.4.2 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

(пп. 5.1.4.3 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;

(пп. 5.1.4.4 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(пп. 5.1.5 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.6. контроль за:

(пп. 5.1.6 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.6.1 — 5.1.6.2. утратили силу. — Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 614;

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

(пп. 5.1.6.3 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

(пп. 5.1.6.4 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

(пп. 5.2 в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

(пп. 5.2.1 в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

(пп. 5.2.2 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

(пп. 5.3 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.3.1 — 5.3.1.7. утратили силу. — Постановление Правительства РФ от 14.12.2006 N 767;

5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

(пп. 5.3.1.8 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.3.1.9. утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 614;

5.3.2 — 5.3.2.1. утратили силу. — Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;

5.3.2.2 — 5.3.2.5. утратили силу. — Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.3.2.6. утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413;

5.4. утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

(пп. 5.4(1) в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.4(1).1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

(пп. 5.4(1).1 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.4(1).2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

(пп. 5.4(1).2 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.4(1).3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

(пп. 5.4(1).3 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.4(1).4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

(пп. 5.4(1).4 введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

(пп. 5.5 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.5.1 — 5.5.2. утратили силу. — Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

(пп. 5.5(1) введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;

(пп. 5.6 в ред. Постановления Правительства РФ от 20.08.2010 N 650)

5.6.1 — 5.7. утратили силу. — Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

5.8(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

(пп. 5.8(1) введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы и реализацию возложенных на нее функций;

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

5.12. обеспечивает мобилизационную подготовку Службы, а также контроль и координацию деятельности находящихся в ее ведении организаций по мобилизационной подготовке;

5.12(1). осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе;

(пп. 5.12(1) введен Постановлением Правительства РФ от 15.06.2010 N 438)

5.13. осуществляет профессиональную подготовку работников Службы, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку;

5.14. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Службы;

5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;

5.16. в установленном законодательством Российской Федерации порядке размещает заказы и заключает государственные контракты, а также иные гражданско-правовые договоры на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Службы, а также на проведение научно-исследовательских работ для иных государственных нужд в установленной сфере деятельности;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 27.01.2009 N 43)

5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

(пп. 6.1 в ред. Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

6.1(1). по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать соответствующее решение;

(пп. 6.1(1) введен Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413)

6.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.4. осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Службы и подведомственных организаций;

6.5. привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов;

6.6 — 6.8. утратили силу. — Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

6.9. исключен. — Постановление Правительства РФ от 10.03.2007 N 149;

6.10. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;

6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Службы.

III. Организация деятельности

8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Руководитель Службы имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Службы.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;

9.2. представляет Министру здравоохранения Российской Федерации:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

9.2.1. проект положения о Службе;

9.2.2. предложения о предельной численности и фонде оплаты труда работников центрального аппарата и территориальных органов Службы;

9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;

9.2.4. предложения о назначении на должность и освобождении от должности руководителей территориальных органов Службы;

9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;

9.2.6. предложения по формированию проекта федерального бюджета в части финансового обеспечения деятельности Службы;

9.2.7. предложения о присвоении почетных званий и представлении к награждению государственными наградами Российской Федерации, Почетной грамотой Президента Российской Федерации, к поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской Федерации работников центрального аппарата Службы, ее территориальных органов и подведомственных организаций, а также других лиц, осуществляющих деятельность в установленной сфере;

(пп. 9.2.7 введен Постановлением Правительства РФ от 07.11.2008 N 814)

9.3. назначает на должность и освобождает от должности работников центрального аппарата Службы и заместителей руководителей ее территориальных органов;

9.4. решает в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной службе вопросы, связанные с прохождением федеральной государственной службы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

9.5. утверждает структуру и штатное расписание центрального аппарата Службы в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, смету расходов на содержание центрального аппарата Службы в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.6. утверждает численность и фонд оплаты труда работников территориальных органов Службы в пределах показателей, установленных Правительством Российской Федерации, а также смету расходов на их содержание в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

10. Финансирование расходов на содержание центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе иметь геральдический знак — эмблему, флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2011 N 210, в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — г. Москва.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 614)

Росздравнадзор получил новые полномочия

В этой статье напомним, какие функции выполняет Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения и какими новыми правами и обязанностями Росздравнадзор будет уполномочен с 1 января 2023 года.

Росздравнадзор: история и цели возникновения

Росздравнадзор — это орган исполнительной власти федерального значения, который осуществляет функции надзора и контроля в сфере охраны здоровья. Служба была создана 30 июня 2004 года Постановлением № 323 Правительства РФ.

Деятельность данной организации регламентирует следующий перечень документов:

Конституция РФ;
акты Минздрава РФ;
акты Президента РФ;
федеральные законы;
постановления Правительства РФ;
международные документы, подписанные Российской Федерацией.

За время своего существования Росздравнадзор был подотчетным и Министерству здравоохранения и соцразвития РФ, и Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Правительству РФ. С марта 2020 года орган подчиняется Минздраву РФ.

Орган был создан для:

контроля за фармацевтическими и лекарственными препаратами и за их обращением;
надзора за медицинскими организациями, по соблюдению ими порядка и стандартов оказания медицинской помощи;
проверки соблюдения прав российских граждан в области здравоохранения;
надзора за безопасным использованием и утилизацией препаратов;
выдачи лицензий на ведение медицинской деятельности;
проведения проверок в сфере здравоохранения.

Действующие функции Росздравнадзора

В настоящие дни орган осуществляет контроль за:

производством фармпрепаратов;
рекламой в сфере здравоохранения;
утилизацией лекарственных средств;
изготовлением и отпуском фармацевтических средств;
безопасности лекарственных препаратов на полках аптек;
качеством фармацевтических средств при гражданском обороте;
проведением исследований препаратов (доклинических и клинических);
ценами и ассортиментом на важные и жизненно необходимые фармацевтические препараты;
хранением и перевозкой, а также розничной и оптовой торговлей фармацевтическими средствами;
ввозом медицинских изделий, лекарственных препаратов, психотропных средств и биологических тканей из-за границы;
донесением до граждан новых сведений о реакциях организма и побочных действиях при использовании лекарственных препаратов.

При этом полномочия и функционал органа постоянно дополняется новыми положениями. Так, Росздравнадзор с 1 марта 2022 года получил право выдавать разрешения на ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов и изделий с целью оказать необходимую медпомощь по жизненным показаниям конкретному человеку. До этого времени данная процедура не могла быть осуществлена из-за отсутствия соответствующих регламентов.

Росздравнадзор наделяет новыми полномочиями и Постановление от 13.10.2022 1810, которое вступит в силу в 2023 году.

Постановление правительства 1810 от 13.10.2022 года

Росздравнадзор постановлением правительства 1810 получит с 1 января 2023 года новые полномочия. Перечень функций, прав и обязанностей, которые находились в ведении Росздравнадзора, остаются прежними:

организация и проведение фармаконадзора;
мониторинг безопасности медицинских препаратов и изделий;
ведение государственного реестра фармпрепаратов и организаций;
надзор за утилизацией лекарственных препаратов и медицинских изделий;
выдача разрешений фармкомпаниям на проведение клинических исследований;
проведение контрольных закупок в розничной торговле медицинскими изделиями и лекарственными препаратами;
мониторинг деятельности аптек и медицинских организаций, которые оказывают медпомощь, в том числе при осуществлении платных медицинских услуг.

В постановлении от 13.10.2022 1810 изменения коснутся только полномочий организации, связанных с адаптацией и допуском к работе в Российской Федерации зарубежных специалистов: медработников и фармспециалистов. Полный текст документа можно прочитать по ссылке.

В настоящий момент на публичном обсуждении находится проект, который будет регламентировать порядок установления соответствия между требованиями российского законодательства к фармацевтическому и медицинскому образованию и квалификациями, полученными в учебных заведениях других государств.

Полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения

Одной из приоритетных задач в деятельности любого современного государства является обеспечение соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий. При оказании медицинской помощи приоритет интересов пациента и приоритет охраны здоровья детей должны быть главенствующими. При этом медицинская помощь должна быть всегда доступной и качественной.

На законодательном уровне все эти принципы в системе права РФ закреплены и обеспечиваются нормами соответствующих правовых актов. Более того, действующими правовыми нормами установлена ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья. Политика и законодательное регулирование в сфере здравоохранения последовательно пытаются взять курс на профилактику в сфере охраны здоровья, включая и профилактику возможных нарушений в этой сфере.

В настоящее время создана и функционирует целая система государственных органов, обеспечивающих исполнение законодательно закрепленных гарантий государства в сфере охраны здоровья граждан.

Одним из органов исполнительной власти, наиболее широко наделенных спектром различных полномочий в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Росздравнадзор – это федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, который подведомствен в своей деятельности Министерству здравоохранения РФ. Часть возложенных обязанностей и функций осуществляется Росздравнадзором непосредственно, часть полномочий осуществляется через территориальные органы.

Территориальный орган Росздравнадзора, в свою очередь, осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Организационная структура Росздравнадзора представлена центральным аппаратом, 78 территориальными органами в субъектах РФ и тремя федеральными государственными бюджетными учреждениями, созданными для выполнения задач, поставленных перед Росздравнадзором. В центральном аппарате Росздравнадзора функционирует 8 управлений, специализирующихся на выполнении определенных полномочий в сфере здравоохранения и 3 самостоятельных отдела.

Перечень полномочий Росздравнадзора в сфере здравоохранения закреплен в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. (далее Положение о Росздравнадзоре). Данный перечень полномочий за время действия Положения о Росздравнадзоре неоднократно менялся и корректировался, часть полномочий исключалась, часть дополнялась и конкретизировались. На днях было принято очередное Постановление Правительства от 17.06.2020 г. «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» №866 , которое снова вносит уточнения в формулировку некоторых полномочий Росздравнадзора. О них будет указано далее.

Полномочия территориальных органов Росздравнадзора при осуществлении госнадзора определены в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 г. N 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

Прежде чем перейти к описанию полномочий Росздравнадзора и его территориальных органов в сфере здравоохранения, следует указать на основные задачи, к решению которых действующее законодательство РФ привлекает Росздравнадзор.

Основными задачами деятельности Росздравнадзора как федерального органа исполнительной власти являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти, а также органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими и фармацевтическими организациями и индивидуальными предпринимателями законодательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включая медицинские изделия и биомедицинские клеточные продукты. Росздравнадзор также выполняет задачи по организации разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств, а также многочисленные задачи по организации предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья.

Перечень основных полномочий Росздравнадзора

Что касается полномочий Росздравнадзора, то их достаточно широкий перечень изложен в статье 5 Положения о Росздравнадзоре. Условно их можно обозначить как функции по осуществлению контроля и надзора в таких сферах как:

медицинская деятельность;
сфера обращения лекарственных средств;
сфера обращения медицинских изделий;
сфера производства биомедицинских клеточных продуктов.

Росздравнадзор осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения соответствующих проверок. Об этом указано в ст.5.1. Положения о Росздравнадзоре. Упомянутым ранее Постановлением от 17.06.2020 г. №866 слово «проверки» исключается из общей формулировки полномочия, указанного в Положении о Росздравнадзоре и добавляется отдельно к каждому из подвидов данного полномочия, среди которых выделены следующие контрольно-надзорные функции по проверке:

соблюдения (в новой редакции — «проверок соблюдения») органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления МСУ (далее — органами МСУ), государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе обеспечения доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
применения (в новой редакции — «проверок применения») медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания и стандартов медицинской помощи, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
соблюдения (в новой редакции — «проверок соблюдения») медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских и аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ;
организации (проверок организации) и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами МСУ, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Постановлением №866 от 17.06.2020 г. пункт 5 Положения о Росздравнадзоре дополнен подпунктом 5.1.3.6, которым устанавливается полномочие Росздравнадзора по проведению контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

В сфере осуществления медицинской деятельности Росздравнадзор осуществляет также полномочия по лицензированию медицинской деятельности и по выдаче сертификата специалиста.

Одно из полномочий Росздравнадзора, состоящее в свою очередь из ряда нескольких государственных надзорно-контрольных функций – это государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Росздравнадзор управомочен осуществлять регистрацию медицинских изделий, включая регистрацию в рамках Евразийского экономического союза, вносить изменения в регистрационные документы и удостоверения, осуществлять лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий.

В сфере обращения лекарственных препаратов Росздравнадзор наделен также весьма широким спектром полномочий. Помимо контрольно-надзорной деятельности, на основании положений ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ (далее Закон № 61-ФЗ) в функции Росздравнадзора входит выдача разрешительных документов, связанных с ввозом и вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

На Росздравнадзор возложена обязанность по проведению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения). Федеральный государственный надзор осуществляется посредством:

проведения проверки соблюдения подконтрольными субъектами установленных нормами действующего законодательства требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств и препаратов, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, применению лекарственных препаратов;
организации и проведения проверки качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, включая выборочный контроль качества;
организации и проведения фармацевтического надзора;
применения в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения подконтрольными субъектами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, правил отпуска и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Росздравнадзор осуществляет также полномочия по проведению лицензионного контроля сфере обращения лекарственных средств. Как устанавливает п.1 ст. 9 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензионный контроль является одним из видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, наряду с федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств и выборочным контролем качества лекарственных средств.

Что касается биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Росздравнадзором посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим и клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов.

На Росздравнадзор возложены также полномочия по осуществлению постоянного мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, мониторинга безопасности медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов.

Характеризуя в общих чертах внушительный список полномочий Росздравнадзора в сфере здравоохранения, может возникнуть вопрос о том насколько в состоянии данный орган исполнительной власти (включая его территориальные органы0 эффективно и в полном объеме выполнять все возложенные на него обязанности. Безусловно, эффективность реализации полномочий, предусмотренных Положением о Росздравнадзоре и иными нормативно-правовыми актами, зависит от множества факторов. В первую очередь, для практического осуществления полномочий Росздравнадзора на соответствующем уровне и в необходимом объеме со стороны государства должно обеспечиваться достаточное финансирование, а также уделяться должное внимание количественному и качественному штатному составу Росздравнадзора. Следует отметить, что в преамбулах Постановлений Правительства РФ, которыми вносятся изменения или дополнения в полномочия Росздравнадзора в сфере здравоохранения, как правило указывается, что реализация полномочий Росздравнадзора осуществляется в пределах установленной Правительством РФ предельной численности работников Росздравнадзора, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Подобная формулировка подчеркивает, что возложение на Росздравнадзор тех или иных новых функций и полномочий не будет сопровождаться дополнительными бюджетными тратами или расширением штата.

Полномочия в сфере обращения лекарственных средств уже были нами подробно рассмотренных в ранее изданных статьях (в частности, «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности», «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: основы правового регулирования»; «Обязанности медицинских организаций в сфере фармаконадзора», «Фармаконадзор и его законодательное регулирование» и т.д.). Участие Росздравнадзора в регулировании и контроле медицинской деятельности рассмотрено в нашей статье «Полномочия Росздравнадзора в сфере осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельностью».

Международное сотрудничество в сфере здравоохранения

Как уже не раз отмечалось в предыдущих статьях, активное членство РФ в различных международных организациях и союзах обязывают РФ строить свою национальную правовую систему с учетом международных норм и стандартов. Исключением не является и сфера здравоохранения, которая в последние годы повергается масштабному реформированию и модернизации с учетом международной практики.

В текущем году Росздравнадзор отчитался об успешном использовании в прошедшем году механизма международного регуляторного взаимодействия в целях обеспечения защиты здоровья населения РФ.

Сам Росздравнадзор к подобным успешным моментам относит участие в ряде проведенных в прошедшем году на международном уровне мероприятий в сфере здравоохранения. Так, в 2019 году Российская Федерация впервые председательствовала в Руководящем комитете Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в рамках которого Росздравнадзором были организованы две встречи.

Результатом указанных встреч стало подписание двустороннего протокола о намерениях по сотрудничеству в области контроля за медицинской продукцией между Росздравнадзором и Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами, продуктами питания и медицинскими технологиями Аргентины, а также Меморандума с Республикой Куба о взаимопонимании между Росздравнадзором и Центром государственного контроля лекарственных средств и медицинских изделий.

Подписанные Меморандумы предусматривают информационный обмен по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечения контроля за их обращением, а также обмен научным и практическим опытом в сфере совместных исследований, передовых разработок и лучших практик в области качества, эффективности и безопасности медицинской продукции.

Стоит отметить, что продолжает последовательно развивается сотрудничество Росздравнадзора с Советом Европы по вопросам обеспечения качества медицинской продукции. Особенно это проявляется в сфере мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств. Ведь с вступлением России в Евразийский экономический союз и подписанием в дальнейшем Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденным решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 №87, и Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), именно на Росздравнадзор была возложена задача активного содействия в решении проблемы интеграции указанных международных норм в национальную правовую систему, проведение разъяснительной и консультационной работы с заинтересованными субъектами сферы здравоохранения и ряд других полномочий.

Также в прошедшем году был подписан Меморандум о взаимопонимании между ФБГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора и Официальной сетью контрольных лабораторий Европейского Союза по серийному выпуску вакцин для медицинского применения и медицинских препаратов из крови и плазмы человека (OCABR), которая работает под эгидой Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM). В соответствии с Меморандумом производится обмен информацией по вопросам, связанным с контролем за вакцинами и препаратами, приготовленными из крови и плазмы человека. ФБГУ Росздравнадзора получило доступ к внутренним документам и процедурам Сети OCABR и оперативно получает информацию относительно статуса серий препаратов, которые признаются несоответствующими и подлежат изъятию из обращения.

В прошедшем году представитель Росздравнадзора на последующие 2 года был избран председателем Комитета сторон Конвенции Совета Европы в борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенции Медикрим). Комитет сторон Конвенции Медикрим является механизмом мониторинга реализации Конвенции и площадкой для консультаций участников соглашения. В отличие от большинства международных соглашений по борьбе с фальсификацией товаров, направленных на защиту интеллектуальных прав производителей, Конвенция Медикрим ориентирована на пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в этой сфере, путём установления уголовной ответственности за производство, сбыт, хранение, предложение к сбыту фальсифицированной медицинской продукции, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, аксессуаров и материалов медицинских изделий, а также за подделку относящейся к ним документации и упаковочных материалов.

Изложенное выше является лишь частью той деятельности, которую осуществляет Росздравнадзор в рамках международного взаимодействия и сотрудничества. Направлений, по которым осуществляется международная работа в сфере здравоохранений достаточно много, при этом правовых норм, которые бы официально закрепляли бы обязанности Росздравнадзора в процессе международного взаимодействия по вопросам здравоохранения, по существу нет. Тем не менее, Росздравнадзор является инициатором и активным участником процесса интеграции международных стандартов в отечественную систему здравоохранения и совместно с Министерством здравоохранения РФ проделывает большую работу в данном направлении.

Заключительные положения

Охарактеризовав в общих чертах перечень полномочий Росздравнадзора (его территориальных органов) в сфере здравоохранения, и в частности, в сфере надзора за осуществлением медицинской деятельности, можно легко убедиться, что перечень возложенных на данный орган исполнительной власти полномочий достаточно объемный.

Ежегодно государство с учетом темпов мировой интеграции, результатов международного сотрудничества в сфере здравоохранения и, конечно, с учетом финансовых возможностей для модернизации национальной системы здравоохранения ставит перед Росздравнадзором все новые задачи и расширяет круг его полномочий. Так, Президент РФ в своем поручении от 02.09.2019 г. № Пр-1755, утвержденном по итогам совещания по вопросам модернизации первичного звена здравоохранения, поручил обеспечить внесение в законодательство РФ изменения, предусматривающие наделение Росздравнадзора полномочиями по определению степени соответствия медицинских организаций обязательным требованиям, предъявляемым к медицинской организации, внедряющей новую модель оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, по периодическому подтверждению степени соответствия, а также полномочиями по контролю за своевременностью внесения в геоинформационную подсистему информации об объектах здравоохранения и по проверке её достоверности.

Также, стоит иметь в виду, что полномочия Росздравнадзора определяются не только нормами федеральных законов в сфере охраны здоровья граждан и принятыми в соответствии с ними подзаконными актами, но и нормами определенных целевых программ в сфере здравоохранения, в рамках которых на Росздравнадзор и его территориальные органы могут быть возложены дополнительные полномочия.

В то же время обширный перечень полномочий Росздравнадзора создает непомерную нагрузку на данный орган исполнительной власти, что, в свою очередь, не лучшим образом сказывается на эффективности и своевременности осуществляемых Росздравнадзором полномочий. В свою очередь, подконтрольные субъекты тоже зачастую не успевают сориентироваться в постоянно изменяющихся требованиях к их деятельности.

В целях повышения эффективности и оперативности осуществления госнадзора необходимо разрабатывать новые подходы к контрольно-надзорной деятельности и их внедрение в практическую работу, которые позволят снизить нагрузку на подконтрольные субъекты и рационально использовать потенциал надзорной службы. Данная цель может быть достигнута, например, посредством реализации мероприятий по созданию учебного центра в сфере здравоохранения на базе подведомственного учреждения Росздравнадзора для реализации программ по профилактике нарушений в сфере здравоохранения.

По нашему мнению, Росздравнадзор также должен продолжить начатую работу по активному проведению мероприятий внедрения механизма оптимизации и систематизации обязательных требований, регламентирующих деятельность в сфере охраны здоровья граждан («регуляторная гильотина»), в том числе в части гармонизации с международными нормами права. Это, в свою очередь, позволит повысить эффективность и качество предоставляемых гражданам медицинских услуг.

Если в ближайшем будущем будут достигнуты заложенные государственной программой «Развитие здравоохранения» целевые индикаторы (внедрение риск-ориентированного подхода, гармонизация международных норм с нормами национального права, отмена устаревших нормативно-правовых актов и т.д.), это позволит обеспечить защиту прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами, а самое главное, это будет способствовать увеличению ожидаемой продолжительности жизни, снижению смертности населения в трудоспособном возрасте, а также повышению удовлетворенности населения качеством медицинской помощи.

Росздравнадзор это что за организация