Сколько хранятся рецепты в аптеке

Приложение 4. Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях

1. Все лекарственные средства, за исключением поименованных в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном Минздравом России, должны отпускаться в аптечных учреждениях/организациях только по рецептам установленных форм (Приложение 2 настоящего приказа).

Реализация лекарственных средств больному может осуществляться также через аптечный пункт при фельдшерско-акушерском пункте заведующим этим ФАП.

2. Если в рецепте выписаны: наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны, — в смеси с другими ингредиентами, то запрещается их отпускать не в составе изготовленного лекарственного средства.

3. В случае выписывания врачом лекарственных средств, перечисленных в п.2 настоящего Порядка в дозе, превышающей высший однократный прием без оформления рецепта в соответствии с п.2.10 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и правилах выписывания рецептов на них (Приложение 1), работник аптеки обязан отпустить это лекарственное средство в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая.

ГАРАНТ:

См. Перечень должностей фармацевтических работников, имеющих право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, утвержденный приказом Минздрава РФ от 5 ноября 1999 г. N 397

4. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами имеют только аптечные учреждения/организации, получившие соответствующие лицензии.

ГАРАНТ:

О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, см. постановление Правительства РФ от 21 июня 2002 г. N 454

Отпуск пациентам наркотических средств и психотропных веществ списка II в аптечном учреждении/организации осуществляется согласно прикрепления к нему амбулаторно-поликлинического учреждения. Прикрепление лечебно-профилактического учреждения к аптеке устанавливается территориальным органом управления здравоохранением и фармацевтическими организациями и органом внутренних дел.

Право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность. Предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами необходимо дополнительное заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков).

5. Аптечным учреждениям запрещается отпуск наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ, а также лекарственных средств: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида и анаболических гормонов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

Аптечным учреждениям разрешается отпуск наркотических средств и психотропных веществ только по рецептам лечебно-профилактических учреждений, расположенных в том же населенном пункте, если иное не установлено органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

6. Рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества списка II действительны в течение 5 дней, содержащие психотропные вещества списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны действительны в течение 10 дней, остальные в течение 2-х месяцев со дня выписки рецепта и до 1 года в соответствии с п.2.19. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и правилах выписывания рецептов на них.

7. Отпуск в аптечных учреждениях/организациях лекарственных средств, перечисленных в пп.2.11. и 2.12. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и правилах выписывания рецептов на них, производится в количествах, не превышающих предельно допустимых норм на 1 рецепт, установленных пунктами 2.11. и 2.12. вышеуказанной Инструкции. Остальные лекарственные средства отпускаются из аптек в количествах, указанных в рецепте.

При необходимости допускается нарушение оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным указанием при этом серии и срока годности препарата на аптечной упаковке.

8. Отпуск этилового спирта производится амбулаторным больным по рецептам врачей:

— в чистом виде — до 50 гр. по рецептам с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения) или «Для обработки кожи»;

— в смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарств — не более 50 гр;

— больным с хроническим течением болезни — до 100 гр. по рецептам с надписью «По специальному назначению», отдельно скрепленной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

9. При отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, а также лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитарт, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, больным взамен рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура» (Приложение к настоящему Порядку).

При отпуске готовых лекарственных средств аптечного изготовления способ применения (в случае необходимости) указывается на этикетке.

10. При отпуске лекарственных средств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного препарата и даты отпуска.

При очередном обращении больного в аптечное учреждение/организацию учитываются пометки о предыдущем получении лекарственного средства.

По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптеке.

11. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптеку и т.д.) аптечным работникам разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом препарата по рецептам длительного действия в количествах, необходимых для лечения в течение 2-х месяцев (за исключением наркотических средств и психотропных веществ).

12. В случае отсутствия в аптечном учреждении/организации выписанного лекарственного препарата аптечный работник может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

13. Рецепты на лекарственные средства, выписанные на бланках формы N 148-1/у-88, и на этиловый спирт на бланках формы N 107/у остаются в аптеке. Хранение рецептов осуществляется в сейфе или металлических шкафах.

Сроки хранения рецептов составляют:

— на лекарственные средства, отпускаемые на льготных условиях — 5 лет;

— на наркотические средства и психотропные вещества — 5 лет;

— на сильнодействующие, ядовитые вещества списков ПККН, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт, анаболические гормоны — в течение 1 года.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению комиссионно, о чем составляется акт. Порядок уничтожения оставляемых в аптеке рецептов по истечении установленных сроков хранения определяется территориальными органами управления фармацевтическими организациями.

14. Аптечным учреждениям/организациям запрещается принимать от физических лиц лекарственные средства, приобретенные ими ранее.

15. Рецепты на лекарственные средства, обладающие анаболической активностью, в том числе стероидные гормоны, на транквилизаторы (не включенные в список сильнодействующих веществ), антидепрессивные, нейролептические средства, препараты, содержащие производные 8 — оксихинолина, антигистаминные препараты погашаются штампом: «Лекарство отпущено».

Для повторного отпуска необходимо выписать новый рецепт.

16. Отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных учреждений/организаций, имеющих договор с территориальным органом управления здравоохранением о возмещении расходов за льготное лекарственное обеспечение населения, а в случаях использования для этих целей средств обязательного медицинского страхования — также соглашение с территориальным фондом обязательного медицинского страхования о финансировании льготного отпуска лекарственных средств населению.

17. Обязательный отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам осуществляется в соответствии с минимальным ассортиментом лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждаемым для аптечных учреждений/организаций органом управления здравоохранением и фармацевтическими организациями субъекта Российской Федерации.

18. Работник аптечного учреждения/организации может самостоятельно осуществлять синонимическую замену выписанного на льготных условиях лекарственного препарата в случае его отсутствия, если разница в стоимости выписанного и имеющегося лекарственного препарата составляет менее 30%.

Синонимическая замена лекарственного средства, стоимость которого более, чем на 30% превышает стоимость выписанного лекарственного средства, может быть осуществлена только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт, или КЭК этого амбулаторно-поликлинического учреждения.

Аптечные работники должны информировать не реже 1 раза в месяц руководство лечебно-профилактического учреждения, в котором был выписан льготный рецепт, о случае осуществления синонимической замены лекарственного препарата.

19. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом на льготных условиях, и невозможности произвести его синонимическую замену в порядке, определенном п.17 настоящего Порядка, больные (инвалиды и участники войны, граждане старше 80 лет, граждане с ограниченной способностью к передвижению и пр.) берутся на обслуживание аптечным учреждением/организацией (оповещение по телефону или открыткой о поступлении лекарственного средства в аптеку).

20. Больному, получившему лекарственное средство на льготных условиях, делается отметка в карте учета льготного отпуска лекарственных средств (Приложение 6).

Рецептология, часть 2: ошибки, формы бланков, сроки действия

На нашем сайте продолжается опрос читателей, провизоров и фармацевтов, о том, какое из фармсобытий 2017 г. является для них самым важным. С каждым днем всё большее количество респондентов — на момент написания этих строк уже 55 % от общего числа выразивших мнение — в качестве такового выделяют вступление в силу Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, утвердившего новые правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями и ИП.

В связи с этим, а также в связи с готовящимися изменениями в другой важный Приказ Минздрава от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…, порядка оформления указанных бланков…» мы решили продолжить обзор, начатый в статье «Рецептология: где кроются ошибки? Часть первая», и перейти от самых общих вопросов оформления рецептов к более частным.

Три рецепта: ошибки за ошибками

Но прежде несколько строк в качестве вступления. Наверно, многие первостольники поддержат мнение, что врачи довольно часто выписывают рецепты, скажем мягко, с ошибками. Вот не претендующий на репрезентативность краткий обзор трех рецептов, переданных первостольнику одной не самой загруженной провинциальной аптеки в выходной день в течение получаса.

Один из них был выписан по торговому наименованию, МНН отсутствовало (очень распространенное, возможно, самое частое нарушение). К тому же это торговое наименование было написано не на латыни. Еще в одном рецепте врач сперва указал торговое наименование, а уж после него, в скобках, МНН.

Далее, в двух из трех был указан срок действия рецепта «в течение 1 года» (форма № 107–1/у), но пометки «Пациенту с хроническим заболеванием» и прочей необходимой в подобных случаях информации (об этом см. ниже) на них не было. Также в данных рецептах имели место «мелочи» вроде ошибок в оформлении адресов, неправильных сокращений — например, «Tab.» вместо полагающегося «Tabl.», — печати «Для рецептов», почти закрывшей собой печать врача, и т. д. Оговоримся сразу, что мелочей в этом деле не бывает.

Не обошлось даже без такого грубого нарушения, как выписывание препарата на рецептурном бланке не той формы, которая полагается по законодательству. К этой теме мы сейчас и переходим.

Формы бланков

Большинство форм рецептурных бланков утверждены Приказом № 1175н; нормы, касающиеся их, содержатся, прежде всего, в пунктах 7–11 этого нормправакта. В них указано, для каких групп лекарственных препаратов предназначена та или иная форма. А пункты 10–12 и 14–15 Приказа № 403н устанавливают порядок отпуска лекарств в тех или иных случаях.

Кроме того, имеется Приказ Минздрава от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ…». Он утвердил специальный рецептурный бланк по форме № 107/у-НП, предназначенной для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем. (Под «Перечнем» имеется в виду Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).

Остальные формы рецептов можно классифицировать следующим образом. Рецептурные бланки № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на их получение бесплатно или со скидкой. Что касается рецептурного бланка формы № 148–1/у-88, то он предназначен для выписывания:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением отпускаемых без рецепта);

3) лекарственных препаратов, обладающих в соответствии с основным фармакологическим действием анаболической активностью;

4) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих компоненты, перечисленные (в указанных количествах) в пункте 5 Приказа Минздрава РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»;

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Ну и бланк формы № 107–1/у предназначен для выписывания:

а) лекарственных препаратов, перечисленных в пункте 4 упомянутого выше Приказа № 562н (в указанных количествах);

б) иных лекарственных препаратов, не указанных выше (разумеется, за исключением безрецептурных).

Добавим к изложенному выше, что рецептурные бланки форм № 148–1/у-88, № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) можно найти в Приложении № 2 Приказа № 1175н.

Сроки действия

Сколько действует рецепт врача? Ответ на этот вопрос утвержден Приказом № 1175н, включая его Приложение № 3.

1) Рецепты, выписанные на бланках формы № 107–1/у, действительны, согласно пункту 22 и Приложению № 2 Приказа № 1175н, в течение 60 дней со дня выписывания. В случае выписывания таких рецептов людям с хроническими заболеваниями медработникам разрешается:

(а) устанавливать срок его действия в пределах до 1 года;

(б) превышать установленное Приложением № 2 к Приказу № 1175н рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт.

Если имеет место описанное в (б), в обязанности медработника входит: сделать на рецепте пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска по нему препарата — еженедельно/ежемесячно/иные периоды — заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

2) Согласно пункту 21 Приказа № 1175н, срок действия «льготных» рецептов, выписанных на рецептурных бланках № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л), — 30 дней со дня выписывания.

Но здесь имеется оговорка. Для некоторых категорий граждан такие рецепты могут быть действительны в течение 90 дней. Перечислим их:

пенсионеры;
инвалиды первой группы и дети-инвалиды;
люди, страдающие хроническими заболеваниями, которые требуют длительного курсового лечения.

3) Рецепты, выписанные на бланках формы № 148–1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания (см. пункт 20 и Приложение № 2 Приказа № 1175н). В то же время, согласно пункту 23 приказа, если речь идет о рецептах на

производные барбитуровой кислоты,
комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету,
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями,

то они могут выписываться на курс лечения до 60 дней.

В заключение данной главы отметим, что срок действия рецептов, выписанных на специальных рецептурных бланках по форме № 107/у-НП, составляет 15 дней (см. Приложение № 1 к упомянутому выше Приказу № 54н).

«Бяка» фармацевт и Добрый доктор

Согласно пункту 10 Приказа № 403н, если посетитель протягивает первостольнику рецепт формы № 107–1/у со сроком действия 1 год, в котором к тому уже указаны периоды отпуска и количество отпуска препарата в каждый период, то его необходимо вернуть посетителю с отметкой, содержащей сведения, перечисленные в пункте 9 данного приказа, а именно:

наименование аптечной организации или ФИО ИП;
торговое наименование, дозировку и количество отпущенного препарата;
ФИО отпустившего препарат фармработника и его подпись;
дату отпуска;

а) об описанном выше и разрешенном только по согласованию с медработником единовременном отпуске препарата по рецепту, срок действия которого составляет 1 год и в котором указаны периоды и количество отпуска препарата в каждый период (см. абзац 3 пункта 10 Приказа № 403н);

б) если дозировка препарата, имеющегося на данный момент в аптеке, превышает дозировку, указанную в рецепте (в данном случае решение об отпуске разрешено принимать только медработнику, см. абзац 4 пункта 7 Приказа № 403н).

Мы обращаем на данные нормы особое внимание, потому что, по отзывам первостольников, нарушения положений пункта 22 Приказа № 1175 и пункта 10 Приказа № 403 являются в настоящее время одними из самых распространенных в сфере оформления рецептов. Врачи довольно часто зачеркивают в нижней части бланка формы № 107–1/у слова «60 дней» — оставляя тем самым указание, что рецепт действителен в течение 1 года — но при этом то ли забывают, то ли не утруждают себя тем, чтобы сделать пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указать периодичность отпуска препарата, заверить всю эту информацию своей подписью и печатями, о которых шла речь выше.

А когда на этом основании пациенту в аптеке вынужденно отказывают в отпуске препарата, у последнего зачастую создается впечатление, что это «бяка» фармацевт придирается к рецепту, выписанному Добрым доктором. Нередко в таких случаях посетитель оказывает давление на первостольника с целью добиться своего. Последние могут иногда уступить нажиму, чего делать не следует, потому что подобная уступчивость — это путь превращения из бяки в кавычках в реальную бяку.

Добавим к сказанному, что еще одним довольно распространенным нарушением правил оформления рецептов является выписывание на одном бланке форм № 148–1/у-88, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) более одного наименования лекарственного препарата. Это запрещено пунктом 14 Приложения № 3 Приказа № 1175н. Тот же пункт определяет, что на рецептурном бланке формы № 107–1/у можно выписывать до трех наименований.

Сроки хранения

Cроки действия рецептов важны не только для первостольников и врачей, но и для пациентов. А вот сроки их хранения касаются в основном первого из упомянутых звеньев «лекарственного треугольника» — аптечных работников. Речь, разумеется, идет о бланках тех форм, которые не возвращаются посетителям. Эта тема регулируется в первую очередь пунктом 14 Приказа № 403н. Сроки хранения укладываются в следующую схему.

5 лет. В течение пяти лет в субъектах розничной торговли лекарственными препаратами должны храниться рецепты, выписанные на специальном рецептурном бланке по форме № 107/у-НП. Такой же срок установлен для хранения рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем и на психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, которые, как отмечалось выше, выписываются на бланках формы № 148–1/у-88.
3 года. Для рецептов на остальные препараты, выписываемые на бланке формы № 148–1/у-88 (они перечислены выше, в главе «Формы бланков»), а также на препараты, выписываемые на бланках «льготных» форм № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л), установлен трехлетний срок хранения.
3 месяца. Как следует из изложенного выше, в большинстве случаев рецептурные бланки формы № 107–1/у возвращаются посетителям. В то же время, пункт 14 Приказа № 403н обязывает в отдельных случаях хранить их в аптечной организации в течение трех месяцев. Этими случаями являются отпуск не подлежащих ПКУ:
- препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
- других лекарственных препаратов, относящихся по АТХ (Анатомо-терапевтическо-химическая классификация) к антипсихотическим средствам (N05А, здесь и далее указан код АТХ), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A).
При этом если препарат отпускается не разово, а периодически — согласно описанным выше правилам отпуска по рецептам формы № 107–1/у — то отсчет трех месяцев закономерно проводить с даты последнего отпуска по данному рецепту.

На этом мы не ставим точку в теме, потому что она объемная и подпитывается повседневной аптечной практикой. Немного перефразируя Михаила Жванецкого, можно сказать, что ее вообще нельзя закончить, а можно только прекратить. Так что до следующего семинара по рецептологии, дорогие коллеги.

Сроки хранения рецептов на лекарственные препараты в аптеке. О чем нужно помнить?

Нормативно-правовые акты определяют обязанность аптеки хранить ряд рецептурных бланков, по которым лекарственные препараты были отпущены покупателю. В статье мы указали сроки хранения рецептов в аптеке на разные группы лекарственных препаратов, рассказали про особенности ведения и хранения журналов регистрации.

Авторы

Документы
- Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (ред. от 07.07.2020)
- Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (ред. от 05.04.2018)
- Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н
- Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117
Работа фармацевта включает реализацию самых разных лекарственных препаратов, в том числе из перечня, который допускает отпуск только по официальным рецептурным бланкам.

Рецепт на лекарственный препарат — документ установленной формы, в котором содержится назначение лекарства для конкретного пациента. Его выдаёт медицинский сотрудник для изготовления и/или отпуска лекарственного препарата в аптеке.

Нарушение требований по работе с рецептами и рецептурными препаратами чревато наложением штрафов в соответствии с Административным кодексом РФ. Это относится и к соблюдению сроков действия рецептов и сроков хранения рецептов в аптечных организациях, их своевременному уничтожению.

Нормативная база

Ранее моменты, связанные с хранением рецептурных бланков в аптеке, регулировал Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Однако его отменил вступивший в силу 1 марта 2022 года Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности . ».

Утратил силу и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова, ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры . » заменило действовавшее ранее Постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644.

Все еще действует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Сроки хранения рецептов в аптеке на разные группы лекарственных препаратов

Все рецептурные бланки, которые аптека приняла у покупателя, должны храниться в соответствии с требованиями, которые определяют сроки и места хранения документов. Срок хранения зависит от группы, к которой относится лекарство.

При определении сроков хранения специальных рецептурных бланков необходимо помнить про препараты, входящие в список II и список III.

Список II — наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Разные типы препаратов должны быть выписаны на разных бланках. Фармацевт должен поставить отметку «Лекарственный препарат отпущен» и оставить на хранение в аптеке следующие рецепты:
- На 5 лет — бланки 107/у-НП: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем).
- бланки № 148-1/у-88: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II и психотропные препараты списка III в виде трансдермальных терапевтических систем.
- На 3 года — бланки № 148-1/у-88: комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, которые изготовлены в аптечной организации, подлежащие ПКУ лекарственные препараты.
- Бланки № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л): льготные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой.
- На 3 месяца после отпуска последней партии — бланки № 107-1/у: лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту.
После отпуска этих лекарственных препаратов рецепты необходимо оставить в аптеке для хранения и дальнейшего уничтожения. Остальные рецепты, выписываемые на бланках 107-1/у необходимо отметить штампом «Лекарственный препарат отпущен» и вернуть покупателю.

Ведение журналов регистрации

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. » требует, чтобы аптеки фиксировали все операции с рецептурными препаратами в специальных журналах учета рецептурных бланков. Он регулирует вопросы ведения и хранения журналов учета операций, не связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. В приложении N1 к Приказу находятся готовые к использованию формы.

Регистрировать операции в журнале могут сотрудники, которых руководитель аптеки уполномочил вести учет и хранение рецептурных бланков. Это может делать и индивидуальный предприниматель с лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности. Они же отвечают за хранение журналов и хранение рецептов на наркотические составы, рецептов на психотропные вещества.

Как хранить рецепты и вести журналы операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, определяют Правила ведения и хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. N 2117).

Сотрудник аптеки должен зафиксировать в журнале регистрации каждую процедуру отпуска препаратов с наркотическими средствами или психотропными веществами по рецепту и любые операции, которые приводят к изменению состояния и количества таких препаратов. Периодичность ведения записей определяет руководитель аптеки, однако запись не может производиться реже одного раза в день. Руководители юридического лица или его подразделения должны самостоятельно определить единицы учёта рецептурных препаратов, учитывая при этом форму выпуска ЛС.

Каждое наименование должно находиться в отдельном журнале или на отдельном развернутом листе. Записи нумеруются в порядке возрастания номеров в пределах календарного года. При создании нового журнала, нумерация записей начинается после последнего номера в заполненных журналах. Ежемесячно нужно делать инвентаризацию рецептурных препаратов для сопоставления их наличия с книжными остатками.

Есть и общие правила. Бумажные журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы и подписаны руководителем аптеки. При наличии ставится печать. Возможно использование электронной формы. Такие журналы нужно каждый месяц распечатывать и нумеровать. Их подписывает лицо, несущее ответственность за их ведение и хранение. Документы брошюруются исходя из наименования психотропного вещества или наркотического средства, лекарственной формы и дозировки.

После завершения календарного года сброшюрованные по месяцам листы оформляются в журнал и опечатываются. Их подписывает ответственное лицо, ставится печать аптеки, при её наличии.

Источники:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности . »
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры . »
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»

Проверь знания по статье

Приказ №403н: как изменился порядок выдачи лекарственных средств?

Портал «Лечащий врач» рассказывает о новой законодательной норме понятным языком, обращая внимание на самые важные моменты.

2017-11-13 12:30
31886 прочтений

Изображение: Marc’s Pharmacy

22 сентября вступил в силу Приказ Минздрава РФ N403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Вместе с этим Приказ Минздравсоцразвития N785 со всеми редакциями утратил силу. Что же готовит новая законодательная норма?

Весь текст приказа разделен на три основных части. Первая посвящена общим требованиям к отпуску лекарств, вторая – наркотическим, психотропным, анаболическим и иным средствам, подлежащим количественному учету. В последней части закона рассмотрены случаи отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным. Пойдем по порядку.

Первая часть закона описывает основные положения, справедливые для отпуска любых лекарственных препаратов. В качестве «субъектов розничной торговли», то есть тех, кто может торговать лекарствами, в новом законе рассматриваются аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность. Каждый из них может осуществлять торговлю нерецептурными средствами.

С лекарственными препаратами, для продажи которых требуется рецепт, все несколько сложнее. Рецептурными средствами не могут торговать аптечные киоски. На наркотические и психотропные вещества, включенные в соответствующий Перечень, а также иммунобиологические лекарственные препараты (ИБЛП), распространяются дополнительные ограничения. Такие средства можно будет получить только в аптеках и аптечных пунктах.

Отметим отдельное упоминание в приказе ИБЛП. Их можно получить только при наличии специального термоконтейнера. При этом фармацевтический работник должен объяснить, что в этом контейнере их надо доставить в лечебное учреждение в течение 48 часов, а также проставить точное время выдачи препарата на рецепте. Согласно разъяснению, предоставленному Минздравом, «помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим» — например, термос.

Резюмируя: отпуск рецептурных средств не смогут осуществлять аптечные киоски. У ИП не будет возможности выдавать наркотические, психотропные и иммунобиологические препараты. Порядок выдачи таких препаратов ужесточен.

Для всех случаев законом предусмотрено пять форм рецептурных бланков: 107/у-НП, 148-1/у-88, 148-1/у-04(л), 148-1/у-06(л) и 107-1/у. Самым часто используемым, вероятно, останется последний из них. Такие рецепты, согласно Приказу Минздрава N1175н, действительны в течение двух месяцев. Впрочем, выписывающий такой рецепт медицинский работник может продлить его до года при необходимости длительной терапии, также превышая и рекомендованную для одного рецепта максимальную дозировку.

Особое внимание в этой части закона уделяется маркировке рецепта после использования и его хранению. После отпуска лекарства на всех без исключения рецептах должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен», что предотвращает их повторное использование. Это касается и «долгосрочных» рецептов 107-1/у: после выдачи каждой дозы лекарства на рецепте делается датированная пометка о том, сколько выдано препарата, а после того, как будет выдана последняя доза – ставится штамп. После этого рецепт либо выдается обратно пациенту, либо (в перечисленных ниже случаях) остается у фармацевта и хранится:

• 5 лет – для наркотических препаратов списка II, психотропных препаратов списков II и III;

• 3 года – для комбинированных препаратов, изготовленных в аптеке, содержащих наркотические или психотропные препараты II или III списка; для препаратов с анаболической активностью; для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

• 3 месяца – для жидких средств, содержащих более 15% объема этилового спирта; для антипсихотиков (N05A), анксиолитиков (N05B), снотворных и седативных средств (N05C) и антидепрессантов (N06A), не подлежащих предметно-количественному учету.

Стоит отметить, что хранению подлежат любые рецепты, независимо от бланка, на котором они были выписаны. То есть, если пациенту выписан анксиолитик (N05B), предназначенный для длительного использования, неправильно оформленный рецепт могут счесть исполненным и забрать на хранение. Вот как необходимо оформить рецепт по форме N107-1/у, чтобы он остался у пациента:

Согласно приказу, рецепты, выписанные с нарушением правил, прописанных в Приказах N1175н и N54н, следует регистрировать в специальном журнале и возвращать с пометкой «Рецепт недействителен». При этом, как считает исполнительный директор ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Елена Неволина, средство все-таки можно выдать – если, конечно, речь не идет о наркотическом препарате.

Резюмируя: рецепт маркируется, чтобы предотвратить повторное использование. Кроме того, некоторые рецепты будут храниться в организации, выдавшей средство, от 3 месяцев до 5 лет. Из-за этого оформлять рецепты надо с особой тщательностью.

Разумеется, лучше всего выдать пациенту препарат непосредственно после того, как он покажет рецепт. Но что делать, если нужного средства не оказалось? Для таких случаев предусмотрен период «отсроченного обслуживания». Препараты с пометкой «statim» должны быть выданы в течение одного рабочего дня, «cito» – двух. Препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, надо предоставить в течение пяти рабочих дней, рецепты на препараты, не вошедшие в этот ассортимент, но отпускаемые бесплатно или со скидкой – в течение десяти. Средства, назначенные по решению врачебной комиссии, нужно будет найти в течение 15 рабочих дней.

При этом, разумеется, запрещено отпускать препараты по рецептам с истекшим сроком действия. Но если срок действия истек во время периода «отсроченного обслуживания», рецепт все еще признается действительным, переоформлять его не требуется.

Что касается дозировок ЛС, то фармработник вправе отпустить по рецепту средство, дозировка которого меньше, чем указанная врачом. При этом количество препарата нужно будет пересчитать в соответствии с меньшей дозировкой. Например, фармацевт может вместо 20 таблеток с дозировкой действующего вещества 10 мг выдать 40 таблеток по 5 мг. А вот выдать 10 таблеток по 20 мг – то есть, препарат с дозировкой большей, чем указано в рецепте, – он уже не имеет права.

Кстати, в приказе отдельно оговорено и то, когда можно нарушать вторичную упаковку препарата. Раньше приказом N785 это предписывалось возможным в «исключительных случаях». Теперь все более конкретно: вторичная упаковка может быть нарушена, если нужно меньшее количество препарата, чем содержит целая упаковка. При этом пациенту необходимо предоставить инструкцию или ее копию. Нарушение первичной упаковки (то есть, упаковки, вступающей в непосредственный контакт с препаратом) недопустимо: можно выдать пациенту один блистер, но нельзя высыпать горсть таблеток.

Резюмируя: препарат можно выдать в меньшей дозировке, чем написано в рецепте, но увеличив количество. Вторичная упаковка может быть нарушена, если пациенту нужно меньше препарата, чем в ней содержится. Первичную упаковку нарушать нельзя.

Наркотические, психотропные, анаболические препараты и препараты, подлежащие количественному учету, отдельно рассматриваются во второй части приказа. Вдобавок к правилам, описанным ранее, для них вводится ряд дополнительных ограничений. Такие препараты может получить сам владелец рецепта, его законный представитель или обладатель специальной доверенности, причем при этом необходимо предъявить удостоверяющий личность документ. Ему выдается специальная сигнатура, в которой содержится информация об аптеке, рецепте и выписавшем его враче, фармацевтическом работнике и самом пациенте. Кроме того, выдать лекарства по такому рецепту может далеко не каждый работник аптеки – для этого он должен работать на должности, включенной в Приказ N681н.

Наконец, в третьей части приказа описаны особенности отпуска препаратов по накладным от медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей. Пожалуй, основным отличием тут будет то, что в таких случаях первичная упаковка все-таки может быть нарушена – при условии, что лицензия фармацевтического учреждения дает ему право на изготовление препаратов, а клиенту будет предоставлена инструкция или ее копия. Отметим и дополнительные ограничения на оборот наркотических средств II списка и психотропных средств II и III списков: индивидуальные предприниматели не могут получить такие препараты по накладной.

Как и исполненные рецепты, исполненные накладные должны храниться в фармацевтической организации:

• 5 лет – для накладных на наркотические препараты списка II, психотропные препараты списков II и III;

• 3 года – для накладных на препараты, подлежащие количественному учету;

• 1 год – для накладных на любые другие препараты.

Также возможно использование электронных требований-накладных, но только при условии, что обе стороны являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

Надеемся, что после нашей статьи новые требования стали понятнее. Если что-то осталось неясным, мы будем рады ответить на вопросы в группах нашего портала и социальных сетях (ВКонтакте).
Похожие публикации: