Как получить санэпидзаключение на медицинскую деятельность

Как получить санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) представляет собой документ, который устанавливает, что некоторые виды деятельности могут осуществляться согласно установленным нормам. Выдает такое заключение Роспотребнадзор. Для его получения нужно пройти стандартную процедуру, предоставив в ведомство соответствующий пакет документов.

В каких случаях оформляется СЭЗ?

Сегодня санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется на определенные виды деятельности и проектную документацию. До июля 2010 года требовалось получать СЭЗ на продукцию, но затем это требование отменили. Для продукции сейчас выдается свидетельство о государственной регистрации.

Согласно письму Роспотребнадзора «О выдаче СЭЗ», такое заключение необходимо получать для следующих сфер:

• общественное питание;
• медицина и фармацевтика;
• гостиницы;
• торговля;
• образование;
• салоны красоты;
• прачечные и химчистки;
• производство алкогольной продукции;
• обращение с отходами всех классов опасности;
• работа с радиоактивными веществами;
• организация работы мусорных полигонов;
• учреждения по дезинфекции, дератизации, дезинсекции;
• детские учреждения и зоны отдыха.

Если речь идет о проектной документации, то санитарное заключение необходимо для планов:

• территорий санитарной охраны водозаборных зон;
• различных сбросов, которые не превышают допустимые нормы;
• выбросов в окружающую среду, которые предельно допустимы;
• размещения электромагнитных источников;
• образований отходов в пределах установленных норм;
• ограничений размещений отходов;
• территорий санитарно-защитного назначения.

Как только на какую-либо деятельность или проектный документ выдается СЭЗ, это значит, что условия работы, помещения, персонал и планируемые характеристики полностью соответствуют санитарно-эпидемиологическим нормам, которые предусмотрены государством. Такое заключение необходимо иметь для того, чтобы соблюдать процедуру получения лицензии, разрешающей конкретный вид деятельности.

Как действовать для получения СЭЗ?

Чтобы оформить санитарно-эпидемиологическое заключение, нужно действовать так:

1) Оформить заявку в Роспотребнадзор. Это можно сделать в МФЦ или через Госуслуги, а также лично или при помощи отправки документов в Роспотребнадзор почтой.

2) Дождаться проверяющий орган (СЭС), предъявить полный пакет необходимой документации, данные на сотрудников и предоставить помещение для осмотра.

3) Получить сертификат в Роспотребнадзоре на основании акта проверки.

Какие документы нужны для получения СЭЗ?

Для получения заключения от Роспотребнадзора потребуется:

• заявление в одном экземпляре;
• заключение эксперта в одном экземпляре;
• протокол исследования в одном экземпляре.

Эти документы остаются в Роспотребнадзоре. На руки заявителю выдается бланк санитарно-эпидемиологического заключения.

Как долго длится процедура получения СЭЗ?

С момента подачи заявления до получения заключения на руки проходит 30 дней. Заявитель может забрать его лично или через доверенное лицо. Если документ запрашивался через Госуслуги, то получить его можно в электронной форме.

Если в подаваемых документах были выявлены недостоверные сведения или в ЕГРЮЛ отсутствуют нужные сведения, то в выдаче заключения будет отказано. Нужно исправить недочеты и можно вновь подавать заявление.

! Подробная информация, уточнение цен и приём заказов по телефону:

+7 (495) 739-89-09

Техническое свидетельство
(Росстрой РФ)

© 1997-2023 Сертификационный центр АНО «МЦК».

Мы помогаем получить сертификат соответствия на товары и услуги, оформить акт испытаний продукции и провести лабораторные испытания материалов. Оказываем услуги по сертификации продукции в Москве и регионах.

Как получить санэпидзаключение на медицинскую деятельность

• О центре
  • Информация о центре
  • Руководство
  • Структура
  • Контакты
  • Сведения об образовательной организации
  • Наши мероприятия
  • Закупки
  • Государственное задание
  • Противодействие коррупции
  • Инфекционные и паразитарные заболевания
  • Неинфекционные заболевания
  • Вакцинация
  • Дезинфекция
  • Здоровый образ жизни
  • Грамотный потребитель
  • Здоровое питание
  • Нацпроект “Демография”
  • Тематические подборки
  • Всемирные дни
  • Лаборатория здорового питания
  • Виды деятельности
  • Производственная среда и здоровье
  • Инструкции
  • Новости
  • Лаборатория здорового питания
  • О разделе “Бизнесу”
  • История санитарного просвещения
  • История Центра
  • Интересные факты из истории
  • Коллекция
  • Видеолекторий
  • Видеоэкскурсии
  • Инфографика
  • Буклеты
  • Брошюры
  • Памятки
  • Анимации
  • Интерактив
  • Видео

  Получение санитарно-эпидемиологического заключения на осуществление медицинской деятельности

  

  Что такое санитарно-эпидемиологическое заключение?

  В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, выдаваемый в установленных международными договорами Российской Федерации, международными правовыми актами, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

  Кому необходимо получать санитарно-эпидемиологическое заключение?

  В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать.

  Предоставления государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, утвержденным приказом Роспотребнадзора от 05.11.2020 №747.

  Кто оказывает государственную услугу по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения?

  Выдача санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований является государственной услугой, предоставляемой Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

  Кто может обратиться за получением государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения?

  Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица, индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», а также их уполномоченные представители.

  В какой срок будет предоставлена государственная услуга по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения?

  Срок предоставления государственной услуги, не может превышать 20 рабочих дней со дня приема и регистрации Роспотребнадзором заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

  Документы, необходимые для оказания государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения?

  Заявитель представляет в территориальный орган Роспотребнадзора следующие документы:

  • подписанное заявителем (уполномоченным представителем заявителя) заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств по Форме, установленной в приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, утвержденному приказом Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747;
  • результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, проведенных и оформленных в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224.

  В случае обращения за получением государственной услуги уполномоченного представителя заявителя вместе с документами, необходимыми для предоставления государственной услуги, представляется документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя.

  Заявитель вправе представить по собственной инициативе:

  • сведения из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
  • сведения из государственного кадастра недвижимости и (или) Единого государственного реестра недвижимости;
  • сведения из Реестра аккредитованных лиц.

  Состав административных процедур (действий) по оформлению санитарно-эпидемиологического заключения:

  1) прием и регистрация заявления и прилагаемых к нему документов;

  2) получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

  3) формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги;

  4) экспертиза результатов проведенных санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок;

  5) принятие решения о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения;

  6) получение заявителем результата предоставления государственной услуги;

  7) ведение реестра выданных санитарно-эпидемиологических заключений.

  Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги:

  Основанием для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, является представление заявителем документов, не отвечающих по составу и оформлению требованиям Административного регламента, утвержденного приказом Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747.

  Что является результатом предоставления государственной услуги?

  • выдача санитарно-эпидемиологического заключения;
  • отказ в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения.

  Результат предоставления государственной услуги оформляется в виде электронного документа.

  Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

  • отсутствие в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей) сведений о государственной регистрации заявителя;
  • наличие недостоверных сведений в документах, содержащих результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок и представленных заявителем для предоставления государственной услуги.

  Для получения оформленного санитарно-эпидемиологического заключения необходимо представить территориальный орган Роспотребнадзора:

  Документ, удостоверяющий личность получателя.

  Документ, свидетельствующий о полномочиях лица, получающего санитарно-эпидемиологическое заключение (доверенность от организации-заявителя, выписка из приказа о назначении на должность и пр.).

  Получить санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности можно в электронном виде через Единый портал государственных услуг .

  • Информация о центре
  • Руководство
  • Структура
  • Контакты
  • Сведения об образовательной организации
  • Наши мероприятия
  • Закупки
  • Государственное задание
  • Противодействие коррупции
  • Инфекционные и паразитарные заболевания
  • Неинфекционные заболевания
  • Вакцинация
  • Дезинфекция
  • Здоровый образ жизни
  • Грамотный потребитель
  • Здоровое питание
  • Нацпроект “Демография”
  • Тематические подборки
  • Всемирные дни
  • Лаборатория здорового питания
  • Виды деятельности
  • Производственная среда и здоровье
  • Инструкции
  • Новости
  • Лаборатория здорового питания
  • О разделе “Бизнесу”
  • История санитарного просвещения
  • История Центра
  • Интересные факты из истории
  • Коллекция
  • Видеолекторий
  • Видеоэкскурсии

  Адрес: 121099, г. Москва, 1-й Смоленский переулок, дом 9, стр.1

  Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (СЭЗ на ИИИ)

  Как правило, СЭЗ на деятельность с ИИИ требуется стоматологическим клиникам и медицинским центрам, которые делают рентген и флюорографию, ветеринарным клиникам, имеющим рентген-кабинет, организациям, эксплуатирующим рентген-аппараты, лабораториям неразрушающего контроля, на производстве пищевой продукции, при досмотре людей, багажа, посылок в аэропортах, вокзалах и так далее.

  Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) необходимо получать организациям, чья работа непосредственно «контактна» с источниками ионизирующего излучения как медицинского, так и промышленного назначения и на следующие виды:

  • производство ИИИ,
  • конструирование ИИИ,
  • эксплуатацию ИИИ,
  • техническое обслуживание ИИИ,
  • утилизацию ИИИ
  • хранение ИИИ.

  Типы источников ионизирующего излучения:

  приборы рентгеновского контроля (средства досмотра багажа, товаров, человека, крупногабаритных грузов, почтовой корреспонденции, инспекционно — досмотровые комплексы (ИДК), толщинометры, досмотровые интроскопы и пр.)

  рентгеновские медицинские аппараты (рентгеновское оборудование, в том числе стоматологические (диагностические и терапевтические; стационарные и переносные, томограф, маммограф, ускоритель медицинский и др. )

  дефектоскопы стационарные или переносные, со штатной защитой / без штатной защиты
  приборы для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа
  генераторы нейтронные
  ускорители заряженных частиц, экспериментальные ускорители

  

  «Центр лицензирования и сертификации» оказывает услуги по оформлению и переоформлению СЭЗ

  Принципиальное различие между этими 2 услугами — оформленное СЭЗ выдается на 5 лет, а переоформленное – взамен и на срок ранее выданного.

  СЭЗ придётся переоформить: если в компании прошла реорганизация, было изменение названия организации, юридического адреса. Во всех остальных случаях необходимо оформление нового СЭЗ.

  Кто выдает СЭЗ на деятельность с ИИИ
  

  СЭЗ на деятельность с ИИИ выдают Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека (Роспотребнадзор), расположенные в субъектах РФ.

  СЭЗ о соответствии санитарным нормам условий работы с источниками ионизирующего излучения выдается на срок не более 5 (пяти) лет. Зачастую, перед подачей документов на оформление cанитарно-эпидемиологического заключения надо провести экспертизу видов деятельности в органе инспекции, с получением положительного Экспертного заключения (ЭЗ) на деятельность с ИИИ, только потом сформировать и подать комплект документов на получение СЭЗ.

  Только государственные главные санитарные врачи и их заместители имеют право на подпись СЭЗ о соответствии или несоответствии техническим нормативам, государственным санитарно-эпидемиологическим регламентам, правилам типов деятельности, услуг, работ.

  Где нужно получать СЭЗ на ИИИ?:

  По месту осуществления деятельности, т.е. в том территориальном управлении Роспотребнадзора, где осуществляется деятельность с ИИИ.

  Этапы получения СЭЗ:

  Перед получением СЭЗ необходимо обратиться в организацию, имеющую аккредитацию в качестве органа инспекции с целью получения экспертного заключения на деятельность с ИИИ. Экспертные заключения, при осуществлении деятельности по двум и более фактическим адресам, выдаются отдельно на каждый адрес места осуществления деятельности. Стоимость услуг экспертизы рассчитывается по прайс листу на момент подачи заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы хозяйственной и иной деятельности (работы, услуги) в орган инспекции.

  При виде деятельности ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИИИ предварительно потребуется обратиться в лабораторию для проведения измерений, с выдачей протоколов Радиационного контроля, аккредитованную в установленном порядке.

  Согласно проведённой экспертизе будет установлено, соответствует или не соответствует деятельность действующим СапПинам. После положительного Экспертного заключения необходимо подать комплект документов для оформления Санитарно-эпидемиологического заключения. Плата за выдачу санитарно-эпидемиологического заключения не взимается.

  Только после наличия положительного СЭЗ, комплект документов подаётся на получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ.

  Получение / переоформление СЭЗ:

  Организация-заявитель может иметь не одно санитарно-эпидемиологическое заключение, а несколько — можно оформить новое СЭЗ либо переоформить взамен ранее выданного.

  Оформление нового СЭЗ требуется при следующих условиях:

  • расширение деятельности по эксплуатации ИИИ: приобретая новые аппараты, необходимо получить СЭЗ на деятельность по эксплуатации с ними.
  • потребность в расширении видов деятельности: к примеру, организация вела деятельность по эксплуатации ИИИ и решила заняться техническим обслуживанием.
  • необходимость в расширении типов источников ионизирующего излучения с сохранением деятельности: к примеру, организация занималась техническим обслуживанием установок по досмотру багажа и товаров, решила расширить свою деятельность и обслуживанием дефектоскопов рентгеновских.

  Переоформление действующего СЭЗ требуется при следующих условиях:

  • В случае изменения юридического адреса, вносятся изменения в действующее СЭЗ и выдается новый бланк санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  • В случае изменения данных по юридическому лицу (наименование, форма собственности, ИНН) вносятся изменения в действующее СЭЗ и выдается новый бланк санитарно-эпидемиологической экспертизы.

  Оформление санитарно эпидемиологического заключения на деятельность с источниками ионизирующего излучения (СЭЗ на ИИИ) с предварительным получением Экспертного заключения (ЭЗ на ИИИ) – сложный, трудоемкий и специфичный процесс. Потому имеет смысл оптимизировать эту процедуру, обратившись к нам за квалифицированной помощью.

  Услуги по получению СЭЗ на деятельность с генерирующими источниками

  1. Консультация нашего специалиста.
  2. Предварительный выезд на объект (место осуществления деятельности) для оценки возможности получения СЭЗ.
  3. Полное курирование процесса экспертизы, начиная от сбора комплекта документов для получения СЭЗ, подача и заканчивая получением СЭЗ в территориальном управлении Роспотребнадзора.
  4. Переоформление СЭЗ, срок действия которого закончен.
  5. Оценка предприятия в соответствии с нормативными документами и законодательными актами на предмет получения СЭЗ на виды деятельности, с рентгеновским оборудованием на месте осуществления деятельности. Данная услуга предоставляется совершенно БЕСПЛАТНО и носит чисто рекомендательный характер, основываясь на знаниях законодательств и требованиях НД.
  6. Комплексный подход: Осуществим реализацию всех промежуточных мероприятий, без которых получение СЭЗ не представляется возможным: проведение лабораторных и инструментальных исследований (микроклимат, освещенность, смывы, воздух), обучение специалистов и другие.
  7. Срок оформления СЭЗ Роспотребнадзором — 30 календарных дней с момента подачи документов в Управление.

  Стоимость оформления документов для получения СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) на деятельность с ИИИ:

  Услуги	Стоимость
  Стоимость услуг по получению заключения СЭЗ	от 50 000 рублей
  Официальный платеж (госпошлина)	Не предусмотрен (услуга предоставляется бесплатно)
  Срок выпуска СЭЗ	не более 30 дней

  Стоимость оформления документации для получения ЭЗ (экспертного заключения):

  Услуги	Стоимость
  Стоимость услуг по получению ЭЗ на деятельность	от 50 000 рублей
  Официальный платеж	По прайс листу органа инспекции
  Срок выпуска ЭЗ	не более 20 дней

  Необходимо учитывать, что на формирование ценовой политики влияет ряд факторов, поэтому для каждого предприятия осуществляется индивидуальный расчет стоимости.

  Перечень необходимых документов для оформления СЭЗ:

  • Заявление о проведении экспертизы;
  • Свидетельство о собственности или договор аренды на адрес места осуществления; деятельности;
  • Свидетельства ИНН, ОГРН, коды статистики;
  • Выписка из ЕГРЮЛ, актуальная на день подачи комплекта документов на экспертизу;
  • Устав, учредительный договор;
  • Сведения о квалификационном составе и материально-технической базе.
  • Дополнительные документы, потребность в которых возникает в зависимости от видов деятельности, типа источника и требований того или иного Управления Росптребнадзора.

  Количество СЭЗ зависит от многих факторов:

  • расширение деятельности по эксплуатации ИИИ. Приобретая новые аппараты необходимо получить СЭЗ на деятельность по эксплуатации с ними.
  • потребность в расширении видов деятельности. Организация вела деятельность по эксплуатации ИИИ и решила заняться техническим обслуживанием.
  • необходимость в расширении типов Источников ионизирующего излучения, с сохранением деятельности. Организация занималась техническим обслуживанием установок по досмотру багажа и товаров, решила расширить свою деятельность и обслуживанием дефектоскопов рентгеновских.

  Специалисты «Центр лицензирования и сертификации» окажут Вам комплексное содействие в получении санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеновскими аппаратами, с предварительным получение Экспертного заключения, через орган инспекции или без него.

  Перечень регламентирующих документов:

  Экспертиза деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) всегда производится на соответствие двух основных государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов:

  • СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009)
  • СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010)

  В зависимости от типа источника экспертиза деятельности производиться на основании требований дополнительных санитарных правил:

  • При экспертизе деятельности с дефектоскопами рентгеновскими учитываются требования СанПиН 2.6.1.3164-14 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии»,
  • При эксплуатации ускорителя электронов с энергией до 100 МэВ (как медицинские ускорители, так и промышленные ускорители), определяющими являются требования СанПиН 2.6.1.2573-2010 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ»
  • Экспертиза деятельности, связанная с промышленными томографами основана на требованиях СанПиН 2.6.1.3289-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками, генерирующими рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении до 150 кВ»
  • Экспертиза деятельности с аппаратами, типа ЛДУ (интероскопы рентгеновские, установки по досмотру багажа и товаров) производиться на основании требований СанПиН 2.6.1.3488-17 (гигиенические требования при обеспечении радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками);
  • Экспертиза деятельности с медицинским рентгеном (медицинский рентгеновский аппарат) сопровождается требованием СанПиН 2.6.1.1192-03 «ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ КАБИНЕТОВ, АППАРАТОВ И ПРОВЕДЕНИЮ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
  • При техническом обслуживание и эксплуатации рентгеновских сканеров человека (аппараты по досмотру человека) учитываются при экспертизе видов деятельности в области использования ИИИ (генерирующие) требования ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ СанПиН 2.6.1.3106-13 «ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕНТГЕНОВСКИХ СКАНЕРОВ ДЛЯ ПЕРСОНАЛЬНОГО ДОСМОТРА ЛЮДЕЙ»
  • Так называемое низкоэнергетическое оборудование, а точнее деятельность с ним должна соответствовать требованиям только 2 основным нормативным документам, никаких дополнительных требований профильного СанПина к ним не предъявляется. К такого рода источникам можно отнести установки для обнаружения включения в продуктах питания, установленные на автоматических линиях заводов по досмотру пищевых продуктов.

  В зависимости от типа используемого источника помимо требований Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) необходимо учитывать и требования СанПин по типу генерирующего оборудования и соблюдать требования, указанные в них:

  • СанПиН 1.1.1058-01 (организация производственного контроля)
  • СанПиН 2.6.1.1192-03 (требования к медицинским рентгеновским кабинетам)
  • СанПиН 2.6.1.2369-08 (требования к лучевому досмотровому оборудованию)
  • СанПиН 2.6.1.2748-10 (требования к аппаратам электронно-лучевой сварки)
  • СанПиН 2.6.1.2891-11 (утилизация медтехники рентгеновской)
  • СанПиН 2.6.1.3106-13 (требования к аппаратам персонального досмотра человека)
  • СанПиН 2.6.1.3164-14 (требования к аппаратам по дефектоскопии)
  • СанПиН 2.6.1.1281-03 «Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» (требования к перевозке радионуклидных источников)

  Результат нашего с вами сотрудничества

  • Экспертное заключение;
  • СЭЗ на деятельность в области ИИИ;
  • Приложение к СЭЗ на деятельность в области ИИИ.

  Порядок получения санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность

  

  Действующий в РФ порядок получения санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность предполагает прохождение двух этапов: независимой экспертизы и документальной проверки в Роспотребнадзоре. При этом в государственное ведомство нужно подавать уже полностью оформленный пакет документов. Рассмотрим подробнее все этапы.

  Какие виды деятельности нуждаются в санэпид заключениях?

  Данный вид экспертизы внедряется с целью защиты населения от рисков, связанных с нанесением ущерба здоровью из-за нарушения санитарных и эпидемиологических норм. Поэтому экспертиза обязательно проводится для видов деятельности с повышенными рисками в данной сфере, а именно:

  • Все, связанные с медициной, фармакологией и фармацевтикой. Сюда же относятся все виды деятельности, в ходе которых могут использоваться возбудители инфекционных заболеваний высокой патогенности (3 группы и выше).
  • Деятельность, связанная с воспитанием и обучением детей, включая школьные и дошкольные учреждения, а также оздоровительные центры и прочие подобные заведения.
  • Все, связанные с процессингом отходов: от их сбора до транспортировки и размещения.
  • Эксплуатация водных объектов в различных целях. Так как вода является питательной средой для бактерий, а также потенциальным носителем токсинов, применяются достаточно строгие санитарные нормы.
  • Наконец, деятельность, предполагающая использование ИИИ. Все виды рентгеновского оборудования подпадают под эту категорию.

  Следует отметить, что при проектировании новых объектов, на которых будут осуществляться упомянутые выше виды деятельности, сначала проводится выдача санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию. А когда объект уже возведен и вводится в эксплуатацию, проводится повторная экспертиза, которая позволяет проверить безопасность и установить соответствие реального объекта проектным параметрам.

  При этом срок действия заключения на проект равен сроку действия самого проекта, а заключение на все виды деятельности выдается бессрочно.

  Исключением является деятельность на работу с источниками ионизирующего излучения. Заключение выдается на срок не более пяти лет;

  Этап первый: независимая экспертиза

  Перед тем, как обратиться в Роспотребнадзор, необходимо получить экспертное заключение, в котором содержится информация о проведении соответствующих изысканий, результаты этих изысканий и вывод о соблюдении (или несоблюдении) санитарных норм. Данная услуга сегодня наиболее эффективно предоставляется частными аттестованными предприятиями, выполняющими соответствующий вид экспертиз. В целом алгоритм выглядит так:

  • Организация принимает заявление и определяет необходимую методологию для проведения экспертизы.
  • Проводятся необходимые изыскания. Все виды исследования оформляются соответствующими протоколами, которые будут присоединены к заключению.
  • По результатам исследований и проверок выполняется оформление заключения, где детально обосновываются проведенные проверки и делается вывод о том, отвечает ли объект требованиям.

  Заказать данную услугу можно и у государственных исполнителей (этим занимается СЭС), однако чаще всего стоимость будет выше, сроки – длиннее, а также в ходе выполнения работы могут возникнуть сложности.

  Этап второй: с документами в Роспотребнадзор

  Уже имея на руках экспертное заключение, можно готовить пакет документов для подачи в Роспотребнадзор. Типичный пакет состоит из двух обязательных элементов:

  • Заявление, в котором указываются все реквизиты заявителя, а также номера ЕГРЮЛ/ЕГРИП, ОГРН и т.п. В этой бумаге также должны быть указаны реквизиты производства или места фактического ведения деятельности (изготовления и/или хранения продукции, оказания услуг и т.п.)
  • Экспертное заключение, о котором шла речь выше.

  При необходимости также могут потребоваться протоколы исследований, которые прилагаются к экспертному заключению. Многие аккредитованные компании предоставляют услуги по взаимодействию с государственными органами, тем самым упрощая процедуру для предпринимателей до одного этапа: достаточно обратиться к экспертам, а они уже сделают заключение и пройдут формальности в Роспотребнадзоре.

  Результатам является выдача санитарно-эпидемиологического заключения и внесение соответствующей информации в единый государственный реестр.

  Обратная связь

  Нужна консультация?
  Позвоните нам по номеру
  +7 (495) 323–77–55 или оставьте свои контакты и мы вам перезвоним

  

  Фотографии

  Похожие публикации:

  1. Как назвать должность если ее нет в классификаторе
  2. Как определить красную линию улицы
  3. Какая аттестация сварщика считается внеочередной
  4. Что будет в 20 29