Мнн что это такое в фармации
4 февраля 2024 Регистрация Войти
6 февраля 2024
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО »СБЕР А». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
12 февраля 2024
Программа разработана совместно с АО »СБЕР А». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 ноября 2017 г. N 22396 О регистрации лекарственных препаратов, имеющих в составе одно и то же действующее вещество в рамках различных международных непатентованных наименований
Обзор документа
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 ноября 2017 г. N 22396 О регистрации лекарственных препаратов, имеющих в составе одно и то же действующее вещество в рамках различных международных непатентованных наименований
5 февраля 2018
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее — экспертное учреждение) в рамках своей компетенции рассмотрело обращение ФАС согласно письму Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств от 22.11.2017 N 20-3/1932.
По вопросам регистрации лекарственных препаратов, имеющих в составе одно и то же действующее вещество в рамках различных МНН, а также регистрации одного и того же лекарственного препарата в рамках двух МНН («Иммуноглобулин против клещевого энцефалита» и «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита») экспертное учреждение сообщает следующее.
Согласно пункту 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон) «международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения». Наименования, которым придается статус международных непатентованных наименований (далее — МНН), выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов из Консультативной группы экспертов Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ) по Международной фармакопеи и фармацевтическим препаратам. Согласно подходу Всемирной организации здравоохранения к формированию МНН, МНН выбираются только для отдельных, вполне определенных веществ, которые могут быть однозначно описаны при помощи химического названия (или формулы).
Иммуноглобулины не имеют МНН, для их систематизации (объединения их в группу) используют группировочные наименования (ранее — группировочные названия). Группировочное наименование лекарственного препарата указывает принадлежность к группе. К группе «Иммуноглобулин против клещевого энцефалита» и группе «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита» относятся все иммуноглобулины против клещевого энцефалита из крови человека.
Согласно пункту 17.1 статьи 4 Закона «группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ».
Список группировочных наименований законодательно не утвержден. Ввиду отсутствия рекомендаций ВОЗ и унификации к препаратам, не имеющим МНН, в разное время в течение более 30 лет использования этих препаратов, применялись различные подходы при формировании группировочных наименований. В настоящее время проводится унификация инструкций по медицинскому применению, в ходе которой имеющиеся разночтения в группировочных наименованиях будут устранены.
По вопросу о несоответствии указанных в государственном реестре лекарственных средств МНН, содержащимся в инструкциях по медицинскому применению экспертное учреждение сообщает, что МНН вносятся в государственный реестр лекарственных средств на основании информации, содержащейся в регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов.
По вопросам регистрации предельных отпускных цен, а также несоответствия сведений в государственном реестре лекарственных препаратов и реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов экспертное учреждение сообщает следующее.
Согласно положениям статьи 15 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон 61-ФЗ) экспертное учреждение создано для обеспечения полномочий Минздрава России в части проведения экспертизы лекарственных средств в целях выдачи разрешений на проведение клинических исследований и (или) в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.
Вопросы регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, а также ведения реестра предельных отпускных цен не являются компетенцией экспертного учреждения.
По вопросу о соответствии МНН «Иммуноглобулин против клещевого энцефалита» и «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита» международным непатентованным наименованиям, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, а также о возможности применения лекарственных препаратов на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению и достижением эквивалентного терапевтического эффекта экспертное учреждение сообщает следующее.
Действующее вещество указанных лекарственных препаратов не имеет международного непатентованного наименования, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Для данных лекарственных препаратов используются группировочные наименования. Лекарственные препараты с группировочными наименованиями «Иммуноглобулин против клещевого энцефалита» и «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита» являются терапевтически эквивалентными и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.
| Генеральный директор | Ю.В. Олефир |
Обзор документа
Минздрав России разъясняет, что международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства — это наименование действующего вещества, рекомендованное ВОЗ. МНН выбираются только для отдельных, вполне определенных веществ, которые могут быть однозначно описаны при помощи химического названия (или формулы).
Иммуноглобулины не имеют МНН. Для их систематизации используют группировочные наименования. Так, к группам «Иммуноглобулин против клещевого энцефалита» и «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита» относятся все иммуноглобулины против клещевого энцефалита из крови человека. Они являются терапевтически эквивалентными и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.
Список группировочных наименований законодательно не утвержден. В настоящее время проводится унификация инструкций по медицинскому применению, в ходе которой имеющиеся разночтения в группировочных наименованиях будут устранены.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
О лекарственных препаратах
Внимание! Торговые названия всех препаратов в этой статье указаны исключительно для примера и не являются указаниями на преимущества применения каких-то отдельных препаратов.
О торговых и международных названиях препаратов
У всех лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке России, есть два названия – торговое название и международное непатентованное название (МНН). МНН обозначает действующее вещество препарата – лекарственную субстанцию, которая и оказывает необходимое терапевтическое действие. Как следует из термина, МНН препарата будет одинаковым во всех странах, в которых доступен лекарственный препарат. Как правило, МНН выбирается на основании химического названия действующего вещества препарата.
Компания-производитель может не регистрировать дополнительное торговое название препарата и выпускать его под МНН. В этом случае его торговое название будет совпадать с МНН, зачастую для идентификации таких препаратов к названию действующего вещества добавляется название производителя.
На рынке один МНН может быть представлен под многими торговыми названиями. Торговое название обозначает препарат, который выпускается определенной фирмой производителем. Предположим, по поводу диагноза «рак молочной железы» врач назначил Вам препарат Фемара®, но когда Вы пришли в аптеку, фармацевт вам сказал, что Фемары® в наличии нет, и предложил его аналог — летрозол. В данной ситуации фармацевт предложил Вам использовать препарат, аналогичный назначенному – содержащий то же действующее вещество – «дженерик».
Врачи часто используют в своей речи торговые, а не международные названия препаратов, не имея в виду препарат конкретного производителя (например, торговые названия «Кселода» или «Тутабин» вместо МНН капецитабин).
Об оригинальных препаратах и «дженериках»
Многие фармацевтические компании занимаются разработкой новых лекарственных препаратов. Помимо непосредственно процесса разработки, с целью доказать эффективность и безопасность нового препарата, они проводят клинические исследования (подробнее – см. раздел «Как проводятся клинические исследования?»). Их проведение занимает большое количество времени и является весьма дорогостоящим. Помимо непосредственно затрат на разработку новой молекулы и проведение исследований перед выходом препарата на рынок, в его цену закладываются затраты на разработку всех препаратов, которые оказались «неудачными» и не прошли всех стадий клинических исследований. Препарат, разработанный и выведенный на рынок впервые, называется «оригинальный препарат».
Для того, чтобы поддержать процессы разработки новых лекарств, в которых нуждаются пациенты, принята система патентной защиты оригинальных препаратов. Она подразумевает, что компания, которая первой разработала и выпустила на рынок новое лекарство, на какой-то срок получает эксклюзивное право на его производство и продажу. Срок такой патентной защиты в разных странах неодинаков, так, в США он составляет 12 лет, в России может достигать 25 лет.
В период действия патента на рынке присутствует только оригинальный препарат, компания-производитель, обладая монопольным правом на его производство, стремится окупить свои затраты на его разработку и исследования (а еще и на все свои препараты, которые не дошли до рынка). Следствием этого является высокая цена оригинальных препаратов.
После истечения срока патента компания, которая первой разработала и выпустила на рынок препарат, теряет эксклюзивное право на его продажу и на рынке могут появиться воспроизведенные препараты — «дженерики» или аналоги оригинального препарата. Производством «дженериков» может заниматься любая фармацевтическая компания, которая обладает технологиями, необходимыми для синтеза нужного химического вещества. «Дженерики» проходят упрощенную процедуру регистрации — так как основные биологические эффекты действующего вещества этих лекарств уже известны, нет необходимости в проведении широкомасштабных и затратных клинических исследований.
Наиболее часто «дженерики» регистрируются на основании результатов клинических исследований биоэквивалентности – небольших исследований, количество участников которых, как правило, не превышает несколько десятков. В рамках этих исследований проводится сравнение фармакокинетических свойств (характеристики всасывания, распределения препарата по организму, его метаболизма и выведения), а не фармакодинамических свойств (основных биологических эффектов) оригинального и воспроизведенного препаратов.
Для чего нужны «дженерики»?
В случае если производитель «дженерика» предоставляет данные, что препарат аналогичен оригинальному, он регистрируется и может свободно продаваться на рынке, составляя конкуренцию оригинальному препарату. Как следует из написанного выше, основным преимуществом «дженериков» является их сравнительно невысокая стоимость – воспроизведенные препараты могут быть в разы дешевле, чем оригинальные, так как их производители несут минимальные затраты на выпуск своих препарата на рынок.
Теоретически, применение «дженериков» вместо оригинальных препаратов выгодно и для пациентов и для системы здравоохранения, так как цена «дженерика» всегда ниже, чем цена оригинального препарата – зачем переплачивать за «бренд», зная, что точно такое же лекарство можно купить гораздо дешевле? Кроме того, конкуренция и утрата монопольного положения на рынке вынуждает производителя оригинального препарата снижать цену.
На практике, однако, возникают некоторые нюансы. С точки зрения химии действующее вещество в препаратах одно и то же. В соответствии с законодательством, должны использоваться те же вспомогательные вещества («наполнители», дополнительные ингредиенты, такие как сахароза, красители и т.д.).
Возможные недостатки использования «джереников» и коротко об их производстве
Тем не менее, возможны некоторые отличия, следствием которых могут быть различия в эффективности и безопасности оригинальных препаратов и «дженериков», связанные с технологией их производства – одно и то же вещество можно получить, используя различные методы его синтеза и последующей очистки.
Кроме того, своеобразной национальной особенностью фармацевтического рынка в Российской Федерации является фактическое отсутствие контроля над качеством производства лекарственных препаратов. Т.е., на стадии проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенный препарат всегда является качественным – так как в ином случае его производитель рискует «провалить» исследование. Однако, в дальнейшем никто не может гарантировать, что выпускаемый препарат будет подвергаться необходимой очистке и производиться должным образом, на качественном оборудовании и с соблюдением санитарно-гигиенических норм и норм производственного процесса. Помочь решить эту проблему может повсеместное внедрение стандартов производства.
Надлежашая производственная практика – стандарт GMP (Good Manufacturing Practice)
В настоящее время «дженерики» применяются в клинической практике во всех странах мира, это позволяет существенно сэкономить средства системы здравоохранения и пациентов. Безопасность и эффективность их применения не вызывает вопросов – в том случае, если они надлежащим образом производится.
Для обеспечения качественного производства лекарственных препаратов, как оригинальных, так и «дженериков» используются т.н. стандарты «надлежащей производственной практики – GMP. Они регламентируют требования к организации производства лекарственных препаратов. В соответствии с принципами GMP, производитель препарата должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, документам, которые использовались при регистрации препарата, использовать только качественные фармацевтические субстанции для производства лекарств. Основной целью этого является исключение рисков, связанных с неудовлетворительными свойствами препаратов, их безопасностью, качеством или эффективностью. Производитель должен непрерывно контролировать качество процессов производства препаратов, обеспечивать наличие квалифицированного персонала и т.д. В отличие от выборочных проверок образцов принципы GMP направлены на обеспечение качества в течение всего периода выпуска препарата. В России для производства «дженериков», как правило, применяются готовые фармацевтические субстанции, которые представляют собой синтезированное действующее вещество препарата в крупной расфасовке (например, 1 кг). Наиболее часто, эти препараты импортируются на территорию РФ из других стран, в России они на заводах конечного производителя фасуются в потребительскую упаковку. С целью сохранения низкой цены наиболее часто фирмы-производители «дженериков» используют дешевые фармацевтические субстанции, произведенные в Индии или Китае.
Несмотря на то, что с 2013 года в России действует приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», соблюдение производителем этих требований остается на его усмотрение, а российские надзорные службы (например, Росздравнадзор) фактически не имеют возможностей контроля качества препаратов.
Отсутствие соблюдения производственных норм и стандарта GMP несет за собой следующие основные риски:
- Закупка и использование некачественной фармацевтической субстанции – действующего вещества препарата, которая может быть неэффективной или небезопасной;
- Хранение и транспортировка лекарственных препаратов в ненадлежащих условиях, следствием чего может являться разрушение действующего вещества препарата – например, часто применяемый цитостатический препарат 5-фторурацил разрушается под действием солнечного света;
- Бактериальное загрязнение препарата в ходе производства лекарства и его фасовки в конечную потребительскую упаковку, разрушение препарата в случае некачественной упаковки;
Почему врачи-онкологи используют такие препараты? Зачастую у них нет возможности выбора. В соответствии с федеральным законодательством, учреждения здравоохранения закупают лекарственные препараты в рамках специальных конкурсных процедур – тендеров. Тендер выигрывает производитель, который предложил наименьшую цену за поставки лекарства, при этом в расчет не берется наличие у производства сертификата GMP. Фирмы, выпускающие качественные лекарственные препараты несут большие затраты на их производство, поэтому зачастую не имеют возможности конкурировать с дешевыми «российско-китайскими» лекарствами. Так формируется «порочный круг» в системе лечения пациентов. Действующая модель закупок стимулирует компании производить не более качественные, а как можно более дешевые препараты, поощряя недобросовестные компании и лишая потребителей доступа к качественным препаратам.
Как понять качественный ли лекарственный препарат мне предлагают?
В Российской Федерации существует специальная база данных, в которой содержится информация обо всех препаратах, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке в нашей стране – Государственный Реестр Лекарственных Средств (ГРЛС). Он находится в открытом доступе по адресу ссылка . На этом же сайте доступны для ознакомления последние версии инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.
В нем можно проводить поиск лекарственных препаратов по торговому, международному названию, производителю препарата и т.д. Интерфейс ГРЛС представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1. Общий вид интерфейса Государственного Реестра Лекарственных Средств
В качестве примера рассмотрим один из наиболее часто применяющихся в онкологической практике лекарственных препаратов – паклитаксел. Произведя поиск по МНН данного препарата, можно увидеть, что на фармацевтическом рынке РФ представлено множество его торговых названий. На Рисунке 2 представлен пример поиска по данному препарату.
Рисунок 2. Пример препаратов паклитаксела (представлены на все наименования), зарегистрированных на территории РФ. Красным выделены торговые названия препаратов, зеленым – страны, в которых зарегистрированы компании-производители
Стоит отметить, что не всегда факт регистрации фирмы-производителя в какой-либо стране означает, что препарат полностью производится на её территории. В качестве примера можно взять препарат Интаксел производства компнаии Fresenius Kabi (Германия). Открыв подробную информацию по препарату, можно увидеть, что фармацевтическая субстанция и сам препарат были изготовлены в Индии (само по себе это не означает, что препарат низкого качества, см. ниже). Подобная же ситуация, как правило, наблюдается с препаратами, произведенными в России.
При помощи ГРЛС Вы можете найти все зарегистрированные в России воспроизведенные препараты. Как выбрать наилучший из них? Выбрав какой-либо воспроизведенный лекарственный препарат («дженерик»), поищите информацию о фирме, которая его производит, постарайтесь найти информацию о наличии у производителя сертификата GMP. Если у компании-производителя «дженерика» нет такого сертификата – это является серьезным поводом задуматься, стоит ли приобретать её продукцию. В списке ниже приведены некоторые компании, осуществляющие производство в соответствии с нормами GMP (перечень не является полным):
- TEVA (Тева)
- Actavis/Allergan (Актавис/Аллерган)
- Fresenius Kabi (Фрезениус Каби)
- Sandoz/Ebewe (Сандоз/Эбеве)
- БИОКАД
Следует учитывать, что соблюдение приведенного выше алгоритма не является гарантией качества препаратов. Даже производители оригинальных препаратов не застрахованы от ошибок в процессе производства, хотя и позволяет значительно снизить её вероятность.
Кроме того, в аптечной сети также встречаются фальсифицированные лекарственные средства – подделки, которые могут значительно отличаться от своего состава от того препарата, за который они себя выдают. С учетом этого, в случае, если Вы приобретаете лекарственные препараты самостоятельно, это стоит делать в специализированных онкологических аптеках, частных или государственных сетевых аптеках – во многих случаях они напрямую сотрудничают с производителями.
Резюме
В условиях отсутствия контроля над качеством лекарственных препаратов со стороны государства и массовым попаданием дешевых препаратов сомнительного качества в онкологические учреждения осведомленность пациентов об этой проблеме является критически важной. Получите у своего врача информацию о том, какие препараты и в какой дозе вам назначены. Обязательно уточняйте конкретное торговое название препарата. В случае, если у Вас имеются сомнения в том, что предложенный Вам препарат является качественным помните о своем праве приобрести необходимые препараты самостоятельно.
Не обязательно приобретать дорогостоящие оригинальные препараты. Оптимальным выбором являются качественные «дженерики», произведенные известными фирмами, у которых есть сертификат GMP. Внимательное отношение к собственному здоровью – важная часть успешного лечения.
- О раке
- Рак и его типы
- Рак головы и шеи
- Рак желудка
- Рак кишечника
- Рак легкого
- Диагностика рака лёгкого
- Методы лечения рака лёгкого
- Разновидности рака молочной железы
- Симптомы рака молочной железы
- Тройной негативный рак молочной железы
- Лечении рака молочной железы. Анти-HER2 терапия
- Химиотерапия
- О лекарственных препаратах
- Анти-HER2 терапия в лечении рака молочной железы
- Иммунотерапия
- Ингибиторы ангиогенеза
- Хирургическое лечение
- Новые методы лечения рака
- Набор в клинические исследования
- Что такое клинические исследования и для чего они проводятся?
- Кто может принять участие в клиническом исследовании?
- Как проводятся клинические исследования?
- Что такое информированное согласие?
- Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?
- Где проводятся клинические исследования и как я могу получить информацию об исследованиях, в которых я могу принять участие?
- Ингибиторы ароматазы
- Препараты, подавляющие рецепторы эстрогена
- Другие модуляторы рецепторов эстрогена
- Обезболивание: что важно знать
- В Москве стартовала программа обучения психоонкологической помощи
- Алгоритм действий для эффективного обезболивания
- Анемия
- Инфекционные осложнения, лейкопения и нейтропения
- Кровотечения и тромбоцитопения
- Тошнота и рвота
- Выпадение волос
- Повреждение кожи и её придатков
- Стоматит
- Видео для пациентов
- Симптомы рака
- Диагностика
- Анализы крови
- Общий (клинический) анализ крови
- Биохимический анализ крови
- Мутации BRCA
- В каких случаях стоит проходить генетическое тестирование?
- Генетическое тестирование в России: национальная программа
- СА-125
- Возраст и наследственность
- Вредные привычки и образ жизни
- Хроническое воспаление и инфекции
- Гормоны
- Ультрафиолетовое и радиоактивное излучение
- Реабилитационные учреждения
- Денис Смоляков
- Психологическая помощь
- Проект СО-действие
- Психотерапевтическое отделение ГКБ №5
- Эмоционально-образная терапия онкологических пациентов
- Проект «О.П.О.Р.А»
- Установление инвалидности онкологическим больным
- Как оформить инвалидность
- Как получить льготные лекарства
- Как вернуть деньги за голосообразующий аппарат
- Инструкция о порядке прохождения и обжалования медико-социальной экспертизы (МСЭ) при установлении инвалидности
- АльфаСтрахование
- NGS тест
- Реабилитационные учреждения
- ФГБУ «НМИЦ РК»
- Лечебно-реабилитационный клинический центр «Юдино»
- Реабилитационная школа-интернат № 32
- Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина
- «Шередарь» г. Владимир
- «Лазори». г. Липецк
- «Барретстаун» Ирландия
- «Лесные пираты» Германия
- «Мираклион» г. Светлогорск
03.02.2024
МНН: как много в этом звуке.
«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.
Что такое МНН?
МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.
Что значит «непатентованное»?
Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».
Откуда берутся МНН?
МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.
МНН присваиваются автоматически?
Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.
Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.
Любое химическое вещество может получить МНН?
Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.
Как проходит процедура выбора МНН?
После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.
Какой язык является «родным» для МНН?
ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.
Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?
Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.
Все ли лекарственные препараты имеют МНН?
Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.
Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.
Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.
Есть ли альтернатива МНН?
В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.
Система международных непатентованных названий ВОЗ для фармацевтических субстанций
Системе международных непатентованных названий (МНН) ВОЗ (International Nonproprietary Names, или сокращенно INN) в 2000 году «исполнилось» 50 лет. В бывшем СССР ее использовали для присвоения фармакопейных названий, но за длительный период своего существования она так и не нашла широкого применения в практике врачей и фармацевтов. Система МНН была разработана под эгидой ВОЗ не только для систематизации названий активных субстанций, но и для того, чтобы эти названия, в отличие от патентованных, стали общественной собственностью, свободно использовались для идентификации активных ингредиентов лекарственных средств всеми заинтересованными лицами. Однако в условиях социалистической плановой экономики, «бесплатной медицины» с системой централизованной закупки и распределения лекарственных средств, при отсутствии фармацевтического рынка и контроля за соблюдением прав интеллектуальной собственности системе МНН не уделялось должного внимания.
Сегодня на фармацевтических рынках постсоветских государств имеется много лекарственных препаратов, как оригинальных, так и генерических, которые рекламируются, продаются, назначаются и отпускаются под разными торговыми названиями, но содержат одинаковую активную фармацевтическую субстанцию. Теперь врачи и фармацевты имеют возможность выбора лекарственных средств, но чтобы сделать его рациональным, необходимо хорошо ориентироваться среди разнообразия торговых названий. Знание МНН является одним из необходимых условий и своего рода инструментом для получения объективной информации о лекарственных средствах и их рационального применения.
Недавно опубликовано письмо Министерства здравоохранения Украины (№ 18.01.05/907 от 30 мая 2000 г.), в котором рекомендуется при закупке лекарственных средств медицинскими учреждениями проводить предварительные маркетинговые исследования фармацевтического рынка, используя при этом МНН активных фармацевтических субстанций ВОЗ, а также Анатомо-терапевтически-химическую классификационную систему лекарственных препаратов ВОЗ (систему АТС).
В настоящее время при рекламировании и продвижении лекарственных препаратов на фармацевтических рынках разных стран мира большинство из них идентифицируется по торговым названиям (торговым маркам, брэндам). Ими же пользуются и при назначении, отпуске, продаже или покупке лекарств. В большинстве случаев оригинальные названия выбираются для готовых лекарственных препаратов, содержащих одно или несколько активных веществ в составе определенной лекарственной формы. Поэтому лекарственные препараты, содержащие одинаковую активную субстанцию, на территории одной страны могут продаваться под разными торговыми названиями.
Нередко пациенты считают, что им помогает только лекарство с определенным фирменным названием. Более того, известны случаи, когда пациент не принимал необходимое лекарственное средство только потому, что не мог найти в продаже знакомое лекарство, хотя в соседней аптеке есть терапевтически равноценные препараты с другими торговыми названиями, но содержащие те же активные ингредиенты и в той же лекарственной форме. Помимо недостаточного информирования пациента со стороны медицинских работников, такая ситуация объясняется неэффективным использованием номенклатуры МНН в практической деятельности врачей и фармацевтов. Кроме того, фармацевтические справочники, содержащие специальные разделы, в которых разные лекарственные препараты сгруппированы в соответствии с МНН их активных субстанций, появились в Украине только в последние годы. В известных справочниках лекарственных средств, почти «ровесниках» номенклатуры МНН, выдержавших множество переизданий и имевших в СССР статус «общенародных», отсутствовала четкая идентификация МНН и других общепринятых названий по отношению к торговым названиям лекарственных препаратов.
ТОРГОВЫЕ И НЕПАТЕНТОВАННЫЕ НАЗВАНИЯ
До начала ХХ века значительная часть лекарственных средств была природного происхождения и эти препараты были известны под простыми традиционными названиями. Быстрое развитие промышленности способствовало разработке большого количества синтетических активных субстанций, которые обеспечивались патентной защитой . Этот процесс сопровождался оформлением патентных прав и на торговые названия лекарственных препаратов. Патентованные торговые названия являются частной собственностью производителей лекарственных препаратов и могут использоваться в коммерческих целях другими лицами только с разрешения владельцев.
Непатентованные общепринятые наименования (называемые также иногда генерическими или общими) предназначены для использования в качестве общественной собственности и никто не имеет права на их исключительное применение. Непатентованные названия, в отличие от торговых, служат для идентификации не самого лекарственного препарата, а активных веществ в его составе. При выборе непатентованных названий следуют определенным правилам, которые заключаются в том, чтобы специалист по названию мог определить терапевтическую или фармацевтическую группу, к которой принадлежит данная активная субстанция. Обычно такие названия присваивают активным субстанциям международные или национальные номенклатурные комитеты.
РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ МНН ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
ВОЗ приступила к программе по разработке МНН в 1950 г., когда государства — члены ВОЗ на Всемирной ассамблее здравоохранения приняли резолюцию WHA3.11 «Непатентованные названия лекарственных средств». В ней отмечалась назревшая необходимость в разработке системы отбора МНН для новых лекарственных средств. Эти функции возлагались на специальный экспертный комитет, а генеральному директору ВОЗ вменялось в обязанность извещать национальные фармакопейные органы о выбранных МНН, поскольку страны — члены ВОЗ обязаны их официально признавать и после включения новых МНН в национальные фармакопеи, принимать в качестве фармакопейных названий. Указывалось также, что государства должны принять меры, «препятствующие предоставлению производителям исключительных патентных прав на эти названия».
По сравнению с длинными, трудно запоминаемыми химическими названиями активных субстанций короткие и звучные патентованные названия обладают значительными преимуществами. Поэтому национальные комитеты по номенклатуре также пошли по пути разработки простых генерических названий. Например, «метамизол натрий» (МНН) в США и Великобритании получил название «дипирон», в СССР, Китае, Индии — «анальгин», во Франции — «норамидопирин», в Японии — «сульпирин». Таким образом, для многих субстанций, имевших несколько хорошо известных названий, требовалось выбрать только одно МНН. Поэтому эксперты ВОЗ с самого начала выполнения программы согласовывали свою работу с представителями национальных номенклатурных комитетов. Новым субстанциям присваивали только одно МНН. Одновременно были разработаны общие принципы, которыми следует руководствоваться при выборе МНН, а также специальная процедура ВОЗ по отбору новых МНН для фармацевтических субстанций. Координация действий оказалась эффективной и в настоящее время новые национальные непатентованные названия и МНН являются идентичными.
Конституцией ВОЗ (статья 2(u) ей вменяется в обязанность разрабатывать, устанавливать и поддерживать международные стандарты в отношении лекарственных средств. Поэтому ВОЗ считает выполнение программы по МНН такой же важной задачей, как и разработку Надлежащей производственной практики лекарственных средств и Международной Фармакопеи.
ПРИМЕНЕНИЕ МНН
Система МНН ВОЗ гарантирует, что каждая активная субстанция будет идентифицирована с помощью уникального международно признанного названия, которое может использовать любой производитель, так как оно является общественной собственностью. Эта система позволяет точно идентифицировать лекарственные средства, облегчает их назначение и отпуск, упрощает международный обмен научной информацией в области медицины и фармации.
МНН широко используются во всем мире. В руководстве ООН по защите прав потребителей, принятом в 1985 г. Генеральной ассамблеей ООН, указывается, что правительствам следует принять меры, способствующие использованию МНН ВОЗ применительно к лекарственным препаратам.
Однако исходя из общественных интересов, свободное использование МНН разрешено только с одной целью — для идентификации активных фармацевтических субстанций. МНН используют:
· в международной и национальных фармакопеях;
· при маркировке лекарственных препаратов;
· при рекламировании лекарственных препаратов;
· при осуществлении контроля за обращением лекарственных средств, в том числе при лицензировании/регистрации лекарственных препаратов;
· в научной литературе;
· в качестве названий для генерических лекарственных препаратов.
Например, практически во всех странах мира производители обязаны указывать на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и рекомендованное МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для стран ЕС это требование указано в директиве 92/27/EEC (статьи 2 и 3). При рекламировании лекарственных препаратов также необходимо указывать кроме торгового названия МНН или другое непатентованное название (при рекламировании населению это правило обычно распространяется на лекарственные препараты, содержащие только один активный ингредиент). При подаче заявок на лицензирование (регистрацию) лекарственных препаратов МНН обязательно указывается во многих разделах базовой документации. Но, помимо этого, в разных странах уполномоченные органы при выдаче торговых лицензий следят за тем, чтобы торговое название по написанию или звучанию не могло вызвать ассоциации с МНН активной субстанции, предназначенной для применения по другим медицинским показаниям. Кроме того, в торговых названиях не должны использоваться «генерические корни», которые уже приняты и опубликованы ВОЗ для определения принадлежности МНН активных субстанций к определенной фармакологической группе (особенно корни для новых групп субстанций, например для биотехнологических препаратов). Это гарантирует возможность дальнейшей разработки и поддержания цельной генерической номенклатурной системы.
Использование МНН значительно облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведение фармакоэкономических и маркетинговых исследований в целях закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями, а также помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в постоянно увеличивающемся потоке фармацевтической продукции.
ПРОЦЕДУРА ВЫБОРА МНН
ВОЗ разработала специальную процедуру выбора МНН. Принята специальная «Форма заявки на международное непатентованное название (МНН)» (Request for an international nonproprietary name (INN), WHO 5233 (89/90)-1000), которую обычно заполняет фармацевтическая компания — разработчик лекарственного препарата, содержащего данную активную субстанцию, или соответствующие национальные органы (обычно национальные комитеты по номенклатуре лекарственных средств). Например, в США этим занимается Совет по Принятым названиям США (United States Adopted Names — USAN). В заявке указывают несколько предполагаемых МНН (в порядке их предпочтения), химические свойства, графическую и молекулярную формулы, известное или предполагаемое торговое название, фармакологические свойства, основные показания к применению и др. ВОЗ рекомендует оформлять заявку на МНН на стадии проведения клинических испытаний лекарственного средства. Заявку подают в ВОЗ, в отдел, осуществляющий программу МНН (Отдел обеспечения качества и безопасности лекарственных средств). Стоимость рассмотрения заявки — 3000 долларов США. Затем каждое из предложенных заявителем МНН рассматривает Экспертный комитет ВОЗ по Международной Фармакопее и лекарственным препаратам и выбирает одно МНН, с которым должны согласиться все члены этого комитета. Такое МНН публикуют в качестве «предложенного МНН» («proposed INN»). В течение следующих 4 месяцев любое лицо или учреждение могут подать свои комментарии или официальное возражение против использования предлагаемого названия в качестве «рекомендованного МНН» («recommended INN») на основании сходства с торговым названием. В соответствии с процедурой Генеральный директор ВОЗ обязан письменно сообщить национальным фармакопейным комитетам или другим органам, указанным государствами — членами ВОЗ, о начале периода рассмотрения предложенного МНН, а также «потребовать от государств-членов принять меры, необходимые для того, чтобы воспрепятствовать предоставлению патентных прав на предложенное название в течение периода его рассмотрения Всемирной организацией здравоохранения».
При отсутствии или снятии возражений предложенное МНН публикуют уже в качестве «рекомендованного МНН». Теперь от государств — членов ВОЗ требуют признания МНН в качестве непатентованного названия субстанции и принятия мер, препятствующих предоставлению патентных прав на название, «в том числе запрещающих регистрацию названия в качестве торговой марки или торгового названия».
В ежеквартальном журнале ВОЗ WHO Drug Information перечни новых предложенных или рекомендованных МНН (на латинском, английском, французском и испанском языках) публикуются поочередно, т.е. 1 раз в 6 месяцев. На русском языке МНН указаны только в Сводных перечнях, публикуемых приблизительно 1 раз в 5 лет.
Основы процедуры выбора МНН изложены в документе «Procedure for the Selection of Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances», текст которого был принят Исполнительным комитетом ВОЗ в резолюции EB15.R7. Последнюю редакцию документа с поправками, внесенными комитетом в резолюции EB43.R9, можно найти как на сайте ВОЗ (http://www.who.int/medicines), так и в приложениях к различным публикациям ВОЗ, посвященным вопросам МНН (в некоторых выпусках журнала WHO Drug Information, в Сводных перечнях МНН и др.). Тексты резолюций можно найти в базе документов ВОЗ (по адресу: http://policy.who.int/cgi-bin/om_isapi.dll ).
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ВЫБОРА МНН
ВОЗ разработала общие принципы, которыми следует руководствоваться при выборе МНН для активных фармацевтических субстанций (General Principles for Guidance in Devising International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, впервые опубликованы в: WHO Technical Report Series, No. 581, 1975). В современной редакции с ними можно ознакомиться в тех же источниках, в которых приведена процедура выбора МНН.
В соответствии с этими принципами МНН должны иметь характерное четкое написание и звучание, быть достаточно короткими, не иметь сходства с другими общепринятыми названиями, по возможности содержать общий корень, указывающий на принадлежность к определенной фармакологической группе (а для субстанций, представляющих новую фармакологическую группу, — учитывать удобство присвоения МНН последующим представителям этой группы) и некоторые другие характерные особенности. Предусмотрены также правила, облегчающие международное использование МНН благодаря упрощению их написания и звучания на разных языках.
Примером использования в МНН общегрупповых (генерических) корней и присоединяемых к ним различных префиксов может служить латинский корень «-tidinum» для субстанций, относящихся к группе антагонистов Н2-рецепторов: «cimetidinum», «ranitidinum», «famotidinum», «nizatidinum» или корня «-prazolum» для ингибиторов протонного насоса: «omeprazolum», «pantoprazolum», «lansoprazolum» и проч. В настоящее время в серии опубликованных ВОЗ МНН, имеющих общий корень «-ololum» (для блокаторов b-адренорецепторов) имеется около 100 активных субстанций (пиндолол, надолол, метопролол, атенолол и т.д.).
ОСНОВНЫЕ ИСТОЧНИКИ ПУБЛИКАЦИИ МНН
В последний, 9-й Сводный перечень МНН для фармацевтических субстанций (Cumulative List No. 9 of International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, World Health Organization, Geneva, Switzerland, 1996) включены 6570 МНН для активных субстанций (в настоящее время их около 7000). В нем собраны все МНН (на латинском, английском, французском, русском и испанском языках), опубликованные до 1995 г. Рядом с МНН приведены молекулярные формулы и аббревиатуры соответствующих национальных перечней общепринятых названий, в которых генерическое название не отличается от МНН.
ВОЗ подчеркивает, что включение названия в перечень предложенных или рекомендованных МНН не означает, что ВОЗ рекомендует данную субстанцию к применению в области медицины или фармации.
Более подробно о системе МНН можно прочесть в «Руководстве по использованию международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических субстанций» (Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances, 1997, WHO/PHARM S/NOM 1570), в котором рассматриваются многие вопросы, представляющие интерес для производителей лекарственных средств, представителей контролирующих органов или специалистов по торговым маркам.
ОБЩЕДОСТУПНЫЕ ИСТОЧНИКИ НОМЕНКЛАТУРЫ МНН
Практически во всех промышленно развитых странах издаются фармацевтические справочники, содержащие информацию о лекарственных препаратах с указанием опубликованных ВОЗ предложенных или рекомендуемых МНН и других принятых непатентованных названий активных фармацевтических субстанций (например, немецкие «Rote Liste» и «Gelbe Liste», французский «Vidal», британский «ABPI Data Sheet Compen dium» и многие другие). Аналогичным образом представлена информация и в некоторых украинских и российских фармацевтических справочных изданиях (например, в украинских «Фарминдекс» и «Компендиум», российском «Справочник Видаль»). В них предусмотрены отдельные приложения, в которых все торговые названия лекарственных препаратов приведены под размещенными в алфавитном порядке МНН. Указанные украинские издания удобны еще и тем, что наряду с номенклатурой МНН ВОЗ в них приведены коды препаратов в соответствии с классификационной системой АТС, позволяющей отбирать лекарственные средства, принадлежащие к одной клинико-фармакологической группе. Естественно, при выборе лекарственных препаратов следует учитывать, что размещенные под одним МНН или другим общепринятым названием препараты с различными торговыми названиями содержат один и тот же активный ингредиент, но не обязательно являются био- или терапевтически эквивалентными.
МНН И ПРАВА НА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНУЮ СОБСТВЕННОСТЬ
Контроль за использованием МНН, рассматривающихся в качестве объекта общественной собственности, в патентованных названиях лекарственных препаратов, торговых марках и других наименованиях, на которые распространяются права на интеллектуальную собственность, является одной из важнейших проблем.
Экономика стран с рыночными отношениями основана на соблюдении равновесия между свободой конкуренции и правами на интеллектуальную собственность. Патентные права рассматривают как временное ограничение конкуренции для усиления конкуренции долговременной. Однако между свободой конкуренции и исключительными правами существует область так называемой регулируемой свободы, в условиях которой нельзя иметь монопольные права, а только коллективные. Для того чтобы пользоваться такими правами необходимо соблюдать определенные требования в соответствии с разработанными объективными критериями. К области регулируемой свободы относятся и МНН (наряду с различными техническими стандартами, правилами использования географических названий, видов растений и др.). Применение МНН служит интересам здоровья населения и вводит элементы терминологической стандартизации в огромное разнообразие торговых названий лекарственных средств. Поскольку стандартизация и права на интеллектуальную собственность вынуждены «сосуществовать» в пределах общих экономических условий, то возникают неизбежные юридические конфликты.
ВОЗ еще на ранней стадии разработки системы МНН учла этот аспект, и в ряде документов предусмотрены определенные положения, соблюдение которых предупреждает возникновение конфликтных ситуаций или способствует их разрешению. Защите МНН уделено внимание в ряде резолюций Исполнительного комитета ВОЗ и Всемирной ассамблеи здравоохранения (EB7.R79, WHA6.15, WHA46.19).
В 1993 г. Всемирная ассамблея здравоохранения, основываясь на рекомендациях Экспертного комитета ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, приняла резолюцию WHA46.19, в которой потребовала от государств — членов ВОЗ принять следующие меры в отношении МНН:
1) «принять постановления или правила, … гарантирующие, что международные непатентованные названия (или эквивалентные национальные принятые генерические названия), используемые при маркировке и рекламировании фармацевтической продукции, всегда будут заметны;
2) способствовать тому, чтобы производители при продвижении и маркетинге мультиисточниковых препаратов, выпускаемых после окончания срока действия патента, отдавали предпочтение своему корпоративному названию и международным непатентованным названиям, а не торговым маркам;
3) разработать руководства по использованию и защите международных непатентованных названий и препятствовать использованию производных от них названий, в частности названий, содержащих принятые корни, в качестве торговых марок».
Тем не менее, в течение последних нескольких лет общие корни МНН стали использовать в составе патентованных торговых названий лекарственных препаратов. Так, по данным отчета Международного бюро по охране интеллектуальной собственности, представленного в июле 1998 г. на рассмотрение сессии постоянного комитета по торговым маркам Всемирной организации интеллектуальной собственности (WIPO), секретариат ВОЗ только в течение 12 месяцев указывал на возможность возникновения правового конфликта в 200 случаях неправильного использования МНН в торговых марках лекарственных препаратов.
По мнению ВОЗ, такая практика затрудняет выбор новых МНН, поскольку они должны отличаться как от уже рекомендованных МНН, так и от торговых марок лекарственных препаратов. Кроме того, это может привести к ошибкам при назначении или отпуске лекарственных средств.
МНН И ИНТЕРНЕТ
С появлением сети Интернет был создан единый координирующий орган, отвечающий за официальную регистрацию названий доменов. Однако по мере расширения сети появилось много региональных и национальных учреждений. Вначале регистрация названий доменов носила чисто технический характер, и главным требованием была уникальность названия. В последнее время отказывают в регистрации названий доменов, если при этом нарушаются права других лиц на зарегистрированную торговую марку. Кроме того, рассматривается вопрос о разработке международной процедуры по разрешению конфликтов, связанных с использованием названий доменов.
ВОЗ и Всемирная организация интеллектуальной собственности сотрудничают в вопросах защиты МНН от неправильного использования в названиях доменов сети Интернет. Эти организации полагают, что следует запретить регистрацию названий доменов второго уровня, если они идентичны или сходны с МНН, чтобы избежать «недоразумений, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов при использовании лекарственных средств».
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
- Анализы крови
- Рак и его типы