Аптечный склад как предприятие оптовой торговли

Аптечный склад и аптечные организации

Распространяется ли на предприятие оптовой торговли (Аптечный склад) действие приказа МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»?

3 июля 2013 г. 3004

Как прямо следует из названия утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 309 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003) ее действие распространяется только на аптечные организации.
Согласно пункту 1.2 указанной Инструкции ее действие распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012) разграничивает понятия «организация оптовой торговли» и «аптечная организация».
Согласно пунктам 34 и 35 статьи 4 указанного Закона:
— организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями данного Федерального закона;
— аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона.
Таким образом, организации оптовой торговли .

Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.

Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм:

• Фармацевтическая деятельность
• Лицензирование

• Москва, Б.Семеновская 42, офис 310
• +7 (499) 369-35-11, +7 (499) 369-22-41,
  +7 (499) 369-79-15
• info@unico94.ru
• Договор-оферта
• Сведения об аудиторской организации

Аптечный склад-организация оптовой торговли

В Ф.З «Об обращении лекарственных средств» введено понятие организация оптовой торговли лекарственными средствами-это организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранения, перевозку в соответствии с требованием Ф.З.»

По ГОСТу «Торговля. Термины и определения» предприятием оптовой торговли считается торговое предприятие, осуществляющее куплю-продажу товаров с целью их последующей перепродажи и оказывающие услуги по организации оптового оборота товаров.

Оптовая торговля-это торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием (ГОСТ Р 51303-99)

В настоящее время на фармацевтическом рынке в качестве синонима понятию «оптовой торговли» используют термин «дистрибуция»(анг. сл. distribution-«распределение»)

Организации, занимающиеся оптовой торговлей Л.С. и ИМН называют дистрибьюторами.

Классификация организаций (предприятий) оптовой торговли.

Предприятия оптовой торговли можно классифицировать по различным критериям:

1. По объему партий отпускаемого товара.(крупнооптовые и мелкооптовые)
2. По форме собственности товара (собственный товар, принятий на ответственное хранение)
3. По форме собственности предприятия:

а) частные оптовые компании((общероссийские, региональные, мелкие частные компании)

б)приватизированные частные компании (созданные в результате приватизации гос. складов)

в)государственные оптовые склады

1. По характеру поставок товаров:

а)национальные(осуществляют прямые поставки от заводов изготовителей региональным дистрибьюторам, имеют систему филиалов(ЦВ «Протек», «СИА интернейшенл», «РОСТА», «Катрен»)

б)межрегиональные «Морон» , «Генезис».

в)региональные(работают в своем регионе, осуществляют прямые поставки.»Мос.обл. фармация» «Курск фармация» .

В основу деления по данному критерию положен объем продаж, количество филиалов, число районов, где есть склады.

В ходе работы дистрибьюторов происходят изменения, пороговые цифры колеблются и корректируются принципы отнесения оптовых компаний к той или иной классификационной группе.

Оптовые предприятия могут иметь любую форму собственности и организационно-правовой статус (АО, ООО, Гос.предприятия и т.д.)

Оптовая торговля Л.С. осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «Оптовая торговля Л.С. и ИМН…»

Согласно ФЗ «Об обращении Л.С.» установлен порядок взаимодействия оптового предприятия с другими субъектами фарм. рынка.

Организация оптовой торговли может продавать и передавать Л.С. :

1. Другим организациям оптовой торговли
2. Производителям Л.С.
3. Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям
4. Научно-исследовательским организациям
5. Индивидуальным предпринимателям имеющим лицензию на фарм. или мед. Деятельность
6. Медицинским и ветеринарным организациям
7. Организациям осуществляющим разведение , выращивание и содержание животных

Оптовая торговля осуществляется производителями Л.С. и организациями оптовой торговли.

Ассортимент организаций оптовой торговли может включать следующую фарм.продукцию

• Л.С. ( в т.ч. гомеопатия)
• ИМН (перевяз.ср-ва, предметы ухода за больными и т.д.)
• Парафармацевтич.продукция(средства гигиены, парфюмерно-косметич.ср-ва, мин.воды, биодобавки, детское и диетическое питание и т.д.)
• Другие ИМН (медицинские инструменты и т.д.)

Л.С. должны быть зарегистрированы.

Запрещена продажа Л.С. приходящих в негодность , с истёкшим сроком годности и фальсифицированных Л.С.

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения создаются аптечные склады.

Они могут функционировать как :

1. Самостоятельное юридическое лицо
2. Структурное подразделение предприятия оптовой торговли (дистибьютора)

Склад – это сложное техническое сооружение, предназначенное для приёмки, размещения и хранения поступивших товаров, подготовки их к отпуску.

Склад оптовой торговли лекарственными средствами

Все компании, которые решили организовать оптовую торговлю лекарственными средствами, обязаны пройти лицензирование в Росздравнадзоре. Ответственное ведомство перед выдачей разрешительного бланка на осуществление фармацевтической деятельности проверяет компанию по разным критериям. Один из наиболее важных факторов для принятия решения – грамотно оборудованный склад, отвечающий правилам оптовой торговли лекарственными средствами.

Сотрудники Росздравнадзора должны быть уверены, что предприниматель способен обеспечить безопасное размещение фармацевтической продукции в соответствии с требованиями закона. Основные правила ремонта и оснащения складского помещения обозначены в Приказах МЗ РФ 646н, №706н. Они направлены на сохранение первоначальных свойств и высокого качества лекарственных препаратов. Если на медикаменты будут воздействовать негативные внешние факторы, они могут потерять эффективность и стать опасными для здоровья людей. Кроме того, создать оптимальные условия на складе необходимо для прохождения санитарно-эпидемиологического контроля и положительного заключения.

В Приказах МЗ РФ 646н, №706н можно найти все требования, которые предъявляют к помещениям для хранения лекарственных препаратов. В документах указаны общие правила, распространяющиеся на все группы медикаментов, и специфические – для сильнодействующих, наркотических, огнеопасных и других особых категорий фармацевтических средств.

Обозначим ключевые требования Приказа МЗ РФ 646н и №706н по оснащенности и обустройству склада, которые должны выполнять организации оптовой торговли медикаментами:

1. Отдельную зону или помещение необходимо предусмотреть для размещения лекарственных средств особой категории (наркотические, сильнодействующие, ядовитые). В ней следует установить круглосуточное видеонаблюдение, систему контроля доступа, охранные инженерные и технические решения.
2. Взрывоопасные и огнеопасные медикаменты должны складироваться в отдельных комнатах или отсеках, которые выполнены из материала с минимальным пределом огнестойкости 1 час. В помещении следует установить несгораемые поддоны и стеллажи.
3. Размещение лекарственных препаратов, которые теряют свои свойства при воздействии искусственного и естественного света, необходимо организовать в специально оборудованном месте (темный шкаф или помещение) или таре из светозащитных материалов (алюминиевая фольга, оранжевое стекло, металл, полимерные коричневые, черные и оранжевые материалы).
4. Лекарственные препараты, которые теряют эффективность при воздействии влаги, следует хранить в сухом прохладном помещении при температуре не более +15 о С. Для защиты от внешних факторов используют тару из металла, алюминиевой фольги, стекла, толстой пластмассы, то есть материалов, которые не пропускают водные пары.
5. Фармацевтическую продукцию с летучими растворителями и иными компонентами, которые нуждаются в защите от высыхания, необходимо размещать в герметичной металлической или стеклянной таре. Допустимо использовать емкости из других материалов, если такая возможность предусмотрена нормативной документацией на данные медикаменты.
6. Препараты, требующие особого температурного режима хранения, должны быть защищены от перепадов микроклимата и размещены в помещении с оптимальными условиями.

Мы рассмотрели требования, которые предъявляют к хранению лекарств со специфическими свойствами и характеристиками. Правила размещения препаратов, распространяющихся на всю продукцию, предполагают безопасное и раздельное складирование товара с учетом фармацевтической категории, физико-химических качеств, способа применения. Для мониторинга микроклимата в каждой зоне должны быть установлены измерительные приборы, прошедшие калибровку и поверку.

Оптовый склад лекарственных препаратов в Москве

Подготовка оптового склада к проверке Роспотребнадзора и Росздравнадзора – сложная процедура с множеством нюансов. Руководитель компании должен правильно подобрать материалы для внутренней отделки, оптимально разместить стеллажи, измерительные приборы и оборудование, предусмотреть все необходимые средства для охраны и создания высокого уровня безопасности.

Если вы хотите успешно пройти санитарно-эпидемиологический надзор в Роспотребнадзоре и лицензирование в Росздравнадзоре, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Сотрудники помогут подготовить оптовый склад лекарственных препаратов в Москве с учетом всех законодательных требований. Стоимость услуги зависит от объема работ. Для уточнения и обсуждения условий сотрудничества свяжитесь с представителем компании «КАСЛ» по телефону.

Аптечный склад как предприятие оптовой торговли

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

С 01.09.2024 ч. 1 ст. 54 излагается в новой редакции (ФЗ от 30.01.2024 N 1-ФЗ). См. будущую редакцию.

1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 28.04.2023 N 171-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Организация оптовой торговли лекарственными средствами обязана соблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения и не вправе отказывать аптечной организации, с которой у нее заключен соответствующий договор о поставках лекарственных препаратов для медицинского применения, в поставке лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии затребованных лекарственных препаратов для медицинского применения у организации оптовой торговли лекарственными средствами. Предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(часть 2 введена Федеральным законом от 26.03.2022 N 64-ФЗ)