Какие документы должны быть на дезинфицирующее средство

Государственная регистрация дезинфицирующих средств: СГР или РУ?

Николаева Виктория

20 августа, 2020

1. Нормативная база регулирования требований к дезинфицирующим веществам
2. Государственная регистрация дезинфицирующих средств

Вы можете заказать регистрационное удостоверение и СГР в нашей компании.

Дезинфицирующие вещества – это широкая категория продуктов, применяемых для обеззараживания помещений, территорий, одежды и иных объектов. В нее входят материалы, применяемые для дезинфекции, а также дератизации и дезинсекции. Значительная часть из них работает на основе сильных ядохимикатов и поэтому может представлять серьезный риск для человека, использующего их, и для окружающих – особенно при нарушении правил их производства и требований к качественным параметрам.

При этом в условиях распространения новой коронавирусной инфекции, а также обычных сезонных вспышек респираторных заболеваний, потребность граждан и медицинских организаций в таких средствах становится особенно острой. Производители, идя навстречу нуждам рынка, разрабатывают новые продукты с замечательными потребительскими свойствами, однако прежде, чем вывести их в торговые сети, нужно пройти серьезный государственный контроль.

Нормативная база регулирования требований к дезинфицирующим веществам

Одной их распространенных форм такого контроля в Российской Федерации становится государственная регистрация. Эта процедура включает многоступенчатую проверку регистрируемого объекта на предмет соответствия нормативам по качеству, безопасности и действенности продукта. По результатам такой проверки те из них, которые успешно прошли ее, получают действующее регистрационное удостоверение. Такая форма контроля активно применяется в медицинской сфере: для лекарственных препаратов и медицинских товаров.

Однако дезинфицирующие средства – это особая группа объектов, для которой действует отдельный порядок. Это обусловлено тем, что они могут применяться как в медицинской, так и в бытовой сфере. Поэтому основное внимание здесь уделяется вопросам безопасности потребителей при их использовании. В этой связи для интересующей нас категории товаров контроль производится в форме госрегистрации, по результатам которой заявителю передается свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующего средства (СГР). Выдача РУ для таких веществ не предусматривается.

Правовым обоснованием такого порядка становится ряд нормативных актов. Уже более 10 лет Россия действует в роли полноправного члена Евразийского экономического союза. На территориях государств, входящих в это союзное объединение, работают общие правила контроля и обращения для отдельных видов товаров. Общий список таких продуктов, для которых в ЕАЭС установлен единый режим осуществления санитарных мер, приведен в Решении Комиссии ТС от 28 мая 2010 года N 299. В этом списке указывается, что условие о прохождении госрегистрации с выдачей СГР распространяется на следующие виды средств:

• дезинфицирующие;
• дератизационные;
• дезинфекционные.

Приведенное требование действует для этих категорий продуктов независимо от сферы их применения: они могут использоваться как в медицинских целях, так и в быту, при организации коммерческой деятельности торговых компаний и в прочих случаях. Однако оно не распространяется на препараты, используемые в ветеринарии, а также профессиональные репелленты, применяемые в качестве защитного средства работников на производственных предприятиях.

Порядок выполнения госрегистрации определен положениями приказа Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344. В приложениях к документу приводится сам алгоритм постановки продукта на государственный учет, формы заявления о выдаче СГР и самого свидетельства, а также список дезсредств, подпадающих под действие этого нормативного документа. Он включает четыре основные категории:

• антимикробные средства;
• вещества для борьбы с членистоногими;
• препараты для борьбы с грызунами;
• вещества и соединения, участвующие в производстве перечисленных препаратов.

Государственная регистрация дезинфицирующих средств

В роли государственного органа, выполняющего контроль и учет дезинфицирующих продуктов, работает Роспотребнадзор. По оперативным данным, с начала 2020 года количество заявок на прохождение регистрации резко увеличилось. Только за 4 месяца ведомство зарегистрировало более 100 таких объектов, причем свыше 20 из них относились к кожным антисептикам. Это связано с ухудшившейся санитарно-эпидемиологической обстановкой в стране. Принимая это во внимание, уполномоченный орган на своем официальном сайте опубликовал информацию, в которой сообщил, что делает все для быстрого рассмотрения таких заявок.

В соответствии с требованиями приказа № 344 общий алгоритм постановки товара на учет включает следующие обязательные этапы.

1. Проведение заявителем необходимых испытаний, исследований и экспертиз, доказывающих действенность, качество и безопасность продукта, оформление результатов испытаний протоколами установленного образца и разработка экспертных заключения по итогам процедур.
2. Сбор и оформление документов, которые должны быть приложены к регистрационной заявке, составление заявления.
3. Подача регистрационного пакета в Роспотребнадзор.
4. Рассмотрение контролирующим ведомством документов, представленных в составе регистрационной заявки, на предмет полноты комплекта, правильности их оформления и сведений, содержащихся в этой документации. На выполнение такого рассмотрения государственному органу отводится не больше 40 дней.
5. Принятие решения о государственной регистрации продукта или отказе в его регистрации. В случае вынесения положительного решения соответствующее свидетельство должно быть выдано заявителю в срок, не превышающий 5 дней.

Пройти эту процедуру и получить СГР заявитель должен до того, как начнет промышленный выпуск товара в России. При этом все перечисленные испытания, экспертизы и другие действия в рамках подачи заявки финансируются заявителем.

Документы, необходимые для регистрации

Основанием для начала регистрации выступает заявление производителя или продавца продукции, которое должно включать название средства, наименование организации и юридический адрес. Список документов, которые прикладываются к регистрационному заявлению, в соответствии с пунктом 7 приказа № 344 должен содержать следующие позиции:

• технические, конструкторские или нормативные документы, с применением которых планируется изготавливать дезинфицирующее средство. Это могут быть стандарты, техусловия, технические регламенты, инструкции и проч.;
• санитарно-эпидемиологическое заключение, которое подтверждает соответствие нормативов, содержащихся в технических или конструкторских документах, действующим санитарно-гигиеническим требованиям;
• протоколы и заключения экспертов по результатам выполненных испытаний, исследований и экспертиз;
• паспорт безопасности основного действующего вещества, использованного при производстве дезинфицирующего средства, которое должно быть зарегистрировано в установленном законом порядке.

Перечисленный список документов подается в случае необходимости регистрации продукта отечественного производства. Если в Роспотребнадзор подается заявка на импортный товар, вместо санитарно-эпидемиологического заключения предоставляются копии документов, выданных ответственным органом страны происхождения товара, которые подтверждают его безопасность для человека. Документы, поданные заявителем, при оформлении СГР уже не возвращаются: они передаются на постоянное хранение в архив, чтобы обеспечить наличие у контролирующего органа информации о характеристиках продукта, выпущенного в обращение.

Прохождение госрегистрации

Из приведенного описания процесса регистрации становится ясно, что основную роль в успехе заявки играет правильность подготовки к ее подаче. Заявителю нужно корректно организовать все обязательные испытания, правильно заполнить документы, составить регистрационный комплект и подать его в Роспотребнадзор с соблюдением установленных правил: тогда регистрация средств дезинфекции пройдет гладко. Однако без опыта в этой сфере сделать это самостоятельно с первого раза довольно сложно, а переделка документов или даже повторное проведение исследований потребует серьезных расходов времени и денег.

Отличное решение в этой ситуации – обратиться в специализированный центр «Аттэк». Наши сотрудники – это признанные эксперты в сфере государственной регистрации дезинфицирующих веществ. Мы поможем Вам оперативно организовать проведение всех нужных испытаний на базе аккредитованных лабораторий и оформим полный комплект протоколов и заключений в соответствии с установленными требованиями. При необходимости мы также проконсультируем Вас о порядке подготовки остальных документов в составе регистрационного пакета и окажем услугу сопровождения заявки вплоть до выдачи действующего СГР.

Регистрация дезинфицирующих средств

ГОСТ-маркет®, – единственная в России компания, специализирующаяся на регистрации химической продукции, разработчик инновационного IT-проекта Химпаспорт.

Нас рекомендуют

Группа компаний Газпром	Компания Орис Пром	Группа компаний Sibelco

Подготовили для вас список документов для продажи дезинфицирующих средств и антисептиков в 2023 году:

Дезинфицирующие средства:

— антисептики для рук
— дезинфекция поверхностей
— средства по уходу за контактными линзами
— дезинфекция почвы
— дезинфекция животноводческих комплексов
— дезинфекция воды
— дезинфекция бассейнов

Какие документы нужны

Для официальной реализации дезинфицирующих средств необходимо оформить следующие документы:

⇒ Свидетельство о государственной регистрации Евразийского экономического союза (Таможенного союза)

⇒ Декларация соответствия (Постановление Правительства РФ N 2425)

А также технические документы, которые должны быть оформлены изготовителем на продукцию:

• Технические условия или Стандарт организации, или ГОСТ
• Технологическая инструкция
• Инструкция по применению
• Рецептурный состав
• Проект этикеточной надписи (маркировка)
• Информация о стабильности вещества
• Паспорт безопасности химической продукции ГОСТ 3033

Кроме того антисептики должны маркироваться в системе
«Честный знак»

По вопросам
регистрации
pas@gostmarket.ru

Что будет если их нет?

• срывы поставок
• простои на штрафстоянках
• штрафы от госорганов
• приостановление деятельности

За отсутствие сопроводительных документов предусмотрены штрафы в КоАП ст.14.4 от 1000 до 30000 рублей. В целом, наличие документации регулирует сам рынок. Дезсредства без СГР, декларации, паспорта безопасности, маркировки просто не возьмут на реализацию магазины и торговые сети, не примут корпоративные клиенты и т.д.

Какие документы оформляются в добровольном порядке?

⇒ Сертификат соответствия (в системе добровольной сертификации)

⇒ Экологический сертификат соответствия «ЭКО», «БИО»

Какие документы оформляются на производство?

⇒ Программа производственного контроля (ППК)

⇒ Разработка систем менеджмента качества ИСО 9001, ИСО 14001, ИСО 18001

Какой закон обязывает оформлять данные документы?

Необходимость в оформлении СГР на дезинфицирующие вещества и антисептики указана в «Едином перечне товаров (товаров), подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза», утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299.

Обязанность регистрировать декларацию о соответствии обозначена в «Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», утв. Постановлением Правительства РФ N 2425

Какие документы нужны для получения СГР и декларации о соответствии?

Вот краткий перечень документов:
1) Технический документ (ГОСТ, ТУ, СТО или TDS для импортной продукции)
2) Рецептура средства
3) Паспорт безопасности химической продукции или SDS для импортного вещества
4) Проект этикеточной надписи (маркировка)
5) Информация о стабильности вещества
6) Инструкция по применению

Данный перечень может варьироваться в зависимости от конкретного вещества и области применения дезинфицирующего средства и антисептика.

Когда нужно проходить сертификацию дезинфицирующих средств?
По закону документы необходимо разрешительные оформлять перед первой продажей продукции.

За какой срок можно оформить СГР и декларацию?
Сроки оформления свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство «Под ключ» составляют 4-5 месяцев, декларации о соответствии до 3х дней, Разработка паспорта безопасности дезинфицирующего средства -10 дней.

Сколько стоит сертификация дезсредств и антисептиков?
Например стоимость оформления свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство в Москве стартует от 700 000 руб. Стоимость оформления СГР в профильных институтах Республики Казахстан может быть ниже и варьируется от 480 000 руб. Данные цифры приведены ориентировочно, точная стоимость может быть установлена после изучения технической документации на средство.

Как сэкономить на регистрации антисептика?
Ряд веществ, например антисептики для рук (санитайзеры) можно зарегистрировать как лосьоны и получить декларацию о соответствии ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Данный вариант сэкономит время и деньги, позволит быстрее выпустить продукт на рынок, но у него есть и существенный недостаток. Таким недостатком является маркировка продукции, нельзя указывать дезинфицирующие свойства вещества, такие как уничтожение вирусов и бактерий.

Где написаны основные требования к дезинфицирующим средствам?
Основные нормы установлены в ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие требования». Однако производить продукцию по данному ГОСТ нельзя: он не содержит конкретных данных для различных дезсредств. Согласно п. 3.1.1 ГОСТ Р 58151.1-2018 для отдельных дезсредств необходимо разработать индивидуальную техническую документацию — ТУ или СТО.

Какие документы нужно получить для производства химической продукции?
В настоящее время СанПиНа на производство дезинфицирующих средств нет. Также согласно действующему законодательству Роспотребнадзор не проверяет цеха по производству дезинфицирующих средств перед открытием. Поэтому никаких санитарно-эпидемиологических заключений получать не требуется. Вам необходимо оформить документы только на саму продукцию.

Существуют ли «документы качества» для дезинфицирующих средств?
В основном, разрешительные документы подтверждают безопасность продукции. А чтобы убедить потребителей в качестве своих изделий, можно получить добровольный сертификат.

Какие документы нужны для экспорта дезинфицирующих средств?
Для дезсредств, производимых на территории России, следует оформить вышеприведенный перечень документов. Для дальнейших поставок антисептика заграницу нужно разработать SDS международного образца. Также необходимо оформить сертификат происхождения.

Остались вопросы по разрешительным
документам?

Звоните,
вам ответит инженер-химик

Тел.: 8 (800) 505-10-87
pas@gostmarket.ru

Какие документы должны быть на дезинфицирующее средство

Оформить запрос
Скачать формы заявок
Таможенный союз
Сертификаты
Свяжитесь
с нами
Получите консультацию
Заключите договор
Получите сертификат
Оформить
запрос
Скачать формы заявок
Таможенный союз
Сертификаты
Лучшие курсы в

Покупка	Продажа
USD	0	0
EUR	0	0
BTC	0	0

Свяжитесь
с нами
Получите
консультацию
Заключите
договор
Получите
сертификат

Сертификация бытовых дезинфицирующих средств

Дезинфицирующими называются вещества и соединения, предназначенные для уничтожения патогенной микрофлоры. Если говорить о них как о товарной номенклатуре, следует учитывать, что эта группа делится на два типа по назначению и специфики применения: профилактическая и очаговая. То есть средства из первой группы предназначены для периодической обработки, а вторые для уничтожения микрофлоры, наличие которой на конкретном участке точно определено. При этом следует оговориться, что группа препаратов применяемых в медицине рассматриваться не будет вообще. Речь пойдет о сертификации дезинфицирующих средств применяемых для обработки помещений, предметов и одежды. Обыватель позиционирует эту продукцию как бытовую химию и здесь он, конечно же, прав. С поправкой на специфику товара и его особое значение для здоровья человека.

По типу действующего вещества различают следующие виды дезинфицирующих средств:

• хлорсодержащие;
• препараты на основе гуанидов;
• пропаноловые соединения;
• средства на основе альдегидов;
• спиртовые средства;
• комбинированные дезинфицирующие средства.

На рынке эта продукция встречается в форме жидкости, таблеток, геля и спрея. Применяется, как правило, для санитарно-профилактической обработки помещений и предметов обихода. Отдельная категория – средства для чистки и дезинфекции сантехники.

Согласно существующим правилам, прежде чем попасть на прилавки магазинов дезинфицирующе средства должны иметь два документа: свидетельство о государственной регистрации и декларацию ГОСТ Р. Профильного Технического регламента Таможенного союза не существует в природе, а национальный регламент вступит в силу только в 2021 году. Поэтому единственным нормативным актом регулирующим оценку соответствия и торговый оборот этой продукции является Постановление Правительства РФ от 1.12.2009 за номером 982. Оформлять декларацию ГОСТ Р обязывает именно этот документ. А вот необходимость госрегистрации обусловлена тем фактом, что эта группа товаров упомянута в положении о продукции подлежащей государственной регистрации. Ни обязательная, ни добровольная сертификация для дезинфицирующих средств бытового назначения не актуальна.

Государственная регистрация средств для дезинфекции

Свидетельство, выданное органами Роспотребнадзора, является приоритетным документом. Его нужно оформлять в первую очередь, и желательно ещё до начала серийного производства продукции. Просто потому, что в перечень процедур проводимых в рамках оценки соответствия нормам безопасности входит инспекция производства. Устранить возможные недочеты до запуска в производство несколько проще.

Задача получения СГР в списках простых и незатейливых не значится, поэтому следует приготовиться к процедуре сопряженной с неприятными сюрпризами и проволочками. Впрочем, есть их можно избежать, обратившись за свидетельством в сертификационный центр, где все быстро сделают. Там же можно оформить и декларацию.

Для подачи заявления потребуется отобрать образцы для испытаний и сформировать пакет документов. Нужно следующее:

• копия стандартов ГОСТ Р 51696-2000 и ГОСТ 12.1.007-76, по которым дезинфицирующие средства производятся;
• декларативное заявление производителя о соответствии своей продукции всем нормам безопасности и достоверности представленных сведений;
• образец этикетки и инструкции по применению;
• акт отбора образцов;
• документы, подтверждающие прохождение сертификации дезинфицирующего средства в системе страны-изготовителя (для импортного товара);
• документы, подтверждающие ввоз продукции или образцов на территорию РФ (для импортного товара).

Кроме того, конечно же, потребуется информация о заявителе и производителе в форме выписок из реестров и копий учредительной документации.

После принятия заявления проводятся лабораторные испытания, инспекционные рейды на производства и иные меры, предусмотренные положением о государственной регистрации продукции. Если средство для дезинфекции соответствует нормам заявленных стандартов, тогда выдается свидетельство о госрегистрации, а данные о товаре заносятся в Единый реестр.

Срок действия СГР не ограничивается, однако оно может быть аннулировано или приостановлено.

Оформление декларации ГОСТ Р

Декларирование является заключительным этапом сертификации дезинфицирующего средства. Как уже было сказано выше, приступать к оформлению декларации следует, уже имея на руках СГР. Для подачи заявки на получение декларации можно обратиться в сертификационный центр представив следующие документы:

• реквизиты заявителя;
• копия стандартов упомянутых выше;
• описание дезинфицирующего средства;
• инструкция применению;
• договор на поставку (для импортного продукта).

В комплекс мероприятий по подтверждению входят лабораторные испытания, анализ документов и инспекция производства, если это предусмотрено схемой декларирования.

Декларация регистрируется бессрочно для партии продукции и на срок до 5 лет на серийно производимые средства.

Вас проверяет Роспотребнадзор: документация на дезинфектанты

27.08.2018

Мы много писали о способах дезинфекции, действующих компонентах средств и выборе лучшего средства для конкретных задач. Теперь взглянем на дезинфекцию под другим углом — о чем позаботиться, чтобы благополучно пройти проверку Роспотребнадзора. Начнём с документов на дезинфицирующие средства, которые интересуют проверяющих.

• наименование продукции;
• назначение (если это не следует из названия продукции);
• наименование изготовителя и его местонахождение, включая юридический адрес и страну;
• данные о составе, способе применения и дозировке;
• описание опасности и меры по предупреждению опасности;
• идентификационные данные партии продукции;
• обозначение нормативного документа или технической документации (кроме импортной продукции);
• номинальное количество продукции;
• срок годности и условия хранения;
• знаки сертификации.

Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

Дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации в Федеральной службе Роспотребнадзора.

Свидетельство о государственной регистрации в обязательном порядке должно содержать перечень инструкций по применению и подпись Главного санитарного врача РФ (до 2013 года — Онищенко Г.Г., а после 2013 года — Попова А.Ю.). Экспертное заключение, на основании которого выдано данное СГР, должно быть оформлено учреждением Федеральной службы Роспотребнадзора.

• Регистрация дезинфицирующего средства в территориальных управлениях Роспотребнадзора не правомерна.
• Формулировка «Средство моющее/чистящее с дезинфицирующим эффектом» не применима в соответствии с номенклатурой дезинфицирующих средств, утверждённой Приказом Минздрава РФ № 344 от 10.11.2002 г.

Паспорт безопасности

Паспорт безопасности – документ, который является обязательной составной частью технической документации на химическую продукцию. Паспорт безопасности обеспечивает потребителя информацией о безопасном применении (включая средства индивидуальной защиты), хранении, транспортировании и утилизации (ликвидации) химической продукции.

Паспорт безопасности содержит порядок действий в случае возникновения опасной чрезвычайной ситуации, например, разлив, пожар или при случайном попадании средства в глаза, на кожу или в желудок. Комплекс рекомендованных в паспорте безопасности мероприятий позволяет свести к минимуму возможное вредное воздействие продукции на здоровье человека и окружающую среду. Составляет паспорт безопасности производитель дезинфицирующего средства.

Декларация о соответствии

Дезинфицирующие средства должны сопровождаться декларацией о соответствии. Этот документ подтверждает целевую эффективность дезинфектанта в соответствии с требованиями Нормативных показателей безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации №1-12/75-97, а также класс опасности средства по ГОСТ 12.1.007-76.

​​​​​​​Следует обратить внимание на статус аттестата и область аккредитации испытательной лаборатории и органа по сертификации. Проверить информацию можно на официальном сайте Росаккредитации.

Инструкция по применению

Основой для разработки инструкции становятся экспериментальные данные, полученные в лабораторных условиях. Инструкция обобщает сведения о необходимой концентрации средства, времени обеззараживания, способах обработки и о том, на каких поверхностях и оборудовании следует его использовать.

На сегодняшний день используется два вида инструкций по применению.

Ранее инструкцию разрабатывал производитель дезинфицирующего средства совместно с отраслевыми НИИ, затем данная инструкция утверждалась в НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора. Такая инструкция должна быть заверена подписью и печатью отраслевого НИИ, производителя средства, а также НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора, который проводил дезинфектологическую экспертизу:

Второй возможный вариант оформления — инструкция, разработанная производителем дезинфицирующего средства совместно с НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора. Титульный лист такой инструкции заверен подписью и печатью производителя средства и НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора.

В данном случае НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора выступает одновременно разработчиком инструкции и экспертом, проводящим экспертизу для целей государственной регистрации продукции.

Теперь вы знаете, какие документы должны сопровождать дезинфицирующие средства, которые вы используете на своём предприятии. Если у вас не хватает какого-либо документа, призовите к ответу поставщика — он должен предоставить полный пакет документов для каждого средства.